版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书双氯芬酸钠滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
双氯芬酸钠滴眼液说明书
【药品名称】
通用名：双氯芬酸钠滴眼液
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofenac Sodium Eye Drops
汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Diyɑnye
本品主要成份为：双氯芬酸钠。其化学名称为：邻-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸钠。
结构式：（参见双氯芬酸钠肠溶片）
分子式：C14H10Cl2NO2Na
分子量：318.13
【性状】
本品为无色或微黄色澄明水溶液。
【药理毒理】
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。
【药代动力学】
给人0.1% 双氯芬酸钠50ml滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82 ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。
给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物（最低检测限为10ng/ml），表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。
【适应症】
用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
【用法用量】
一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一 次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。
【不良反应】
滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品仅限于滴眼用。
2．本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。
3．戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。
【儿童用药】
本品在儿童的安全性和作用尚未考察。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。
【规格】
（1）5ml：5mg （2）8ml：8mg
【贮藏】
置凉暗处密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：