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双氯非那胺片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:双氯非那胺片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:双氯非那胺片

曾用名:

商品名:

英文名:Diclofenamide Tablets

汉语拼音:Shuɑnɡlüfeinɑ’ɑn Piɑn

本品主要成份为:双氯非那胺。其化学名称为:4,5-二氯间苯二磺酰胺

结构式

分子式:C6H6CI2N2O4S2

分子量:305.15

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

在其分子中含有2个磺酰胺基团,故具有较强的碳酸酐抑制功能,除抑制Na+K+吸收外,还增加CI-的排出,故代谢性酸中毒发生缓慢。本品50mg的疗效与250mg乙酰唑胺相当。本品可减少房水生成量的39%,从而使眼压下降。无论正常眼及青光眼均可使其眼压下降,正常眼平均下降0.32kPa (2.4mmHg),青光眼平均下降1.08kPa (8.1mmHg)。但房水流出易度不变,即本品没有增加房水排出的功能。

药代动力学

口服吸收迅速。用药后0.5~1小时眼压开始下降,2~4小时达峰,峰值维持时间6~12小时。

【适应症】

适用于治疗各种类型的青光眼,对各种类型青光眼急性发作时的短期给药控制眼压,是一种有效的辅助药物。特别适用于急性闭角型青光眼急性发作期、急性眼压升高的继发性青光眼及对乙酰唑胺不敏感的病例。亦可作为抗青光眼手术的术前降压剂。本品也和其他碳酸酐酶抑制剂一样,不能长期用于控制眼压。

【用法用量】

成人常用量:口服一次2~4片,一日2~6片。抗青光眼,成人口服首量100mg(4片),以后每12小时服1次,直至获得满意的效果。维持量25~50mg(1~2片),每日1~3次。

【不良反应】

一般用药后常见的不良反应有:(1)四肢麻木刺痛感;(2)全身不适症候群:疲劳、体重减轻、困倦抑郁、嗜睡、性欲减低等;更易出现精神错乱;(3)胃肠道反应金属味觉恶心消化不良、腹泻;更易出现厌食;(4)肾脏反应:多尿、夜尿、肾及泌尿道结石等;(5)可出现暂时性近视,也可发生磺胺样皮疹,剥脱性皮炎

少见的副作用:(1)电解质紊乱:代谢性酸中毒、低钾血症,补充碳酸氢钠及钾盐有可能减轻症状;(2)听力减退;(3)最严重的不良反应是造血系统障碍:急性溶血性贫血粒细胞减少症、血小板减少症、嗜伊红细胞增多症、再生障碍性贫血;和肾功能衰竭。

禁忌

肝、肾功能不全致低钠血症、低钾血症、高氯性酸中毒肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退(阿狄森病),肝昏迷

注意事项】

(1)询问病人有否磺胺过敏史,不能耐受磺胺类药物或其他磺胺衍生物利尿药患者,也不能耐受本品。

(2)与食物同服可减少胃肠道反应;

(3)下列情况应慎用:①因本品可增高血糖尿糖浓度,故糖尿病患者应慎用;②酸中毒及肝、肾功能不全者慎用。

(4)对诊断的干扰:①尿17-羟类固醇测定,因干扰Glenn-Nelson法的吸收,可产生假阳性结果;②尿蛋白测定,由于尿碱化,可造成如溴酚蓝试验等一些假阳性结果;③血氨浓度、血清胆红素尿胆素元浓度都可以增高;④血糖浓度、尿糖浓度均可增高,非糖尿病者不受影响;⑤血浆氯化物的浓度可以增高,血清钾的浓度可以降低。

【孕妇及哺乳期用药】

动物实验证实应用高于成人剂量10倍对啮齿动物胎仔有较高的致畸发病率。已有报告指出将要分娩的和妊娠期的妇女不宜使用,尤其是妊娠的前3个月。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)与促肾上腺皮质激素糖皮质激素尤其与盐皮质激素联合使用,可以导致严重的低血钾,在联合用药时应注意监护血清钾的浓度及心脏功能。亦应估计到长期同时使用有增加低血钙的危险,可以造成骨质疏松,因为这些药都能增加钙的排泄

(2)与苯丙胺、抗M-胆碱药、尤其是和阿托品奎尼丁联合应用时,由于形成碱性尿,本品排泄减少,会使不良反应加重或延长。

(3)与抗糖尿病药(如胰岛素)联合应用时,可以减少低血糖反应,因为本品可以造成高血糖和尿糖,故应调整剂量。

(4)与苯巴比妥、卡马西平苯妥英等联合应用,可引起骨软化发病率上升。

(5)洋地黄苷类与本品合用,可提高洋地黄的毒性,并可发生低钾血症。

(6)与甘露醇尿素联合应用,在增强降低眼内压作用的同时,可增加尿量

【药物过量】

【规格】

25mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 22:33:45