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十一酸睾酮胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:十一酸睾酮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:十一酸睾酮胶囊

商品名:

英文名:TESTOSTERONE UNDECANOATE CAPSULES

汉语拼音:Shiyisuan Gaotong Jiaonang

本品主要成分为十一酸睾酮,其化学名为: 17β-羟基雄甾-4-烯-3酮十一烷酸酯。

结构式为:

分子式:C30H48O3

分子量:456.71

性状

红色圆柱形胶囊,内含淡黄色油状液体。

【药理毒理】

本品为雄激素类药,为睾酮的十一酸酯,是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征睾丸、副性腺结构发育。促进蛋白质合成和减少分解,增强免疫功能,促进骨骼生长。促进红细胞生成,反馈抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。

药代动力学

口服本品后,十一酸睾酮油溶液可经小肠-淋巴系统吸收,避开肝脏灭活作用。体内的分布以肝、肾、脂肪组织为主,提肛肌、附睾前列腺其次。十一酸睾酮大部分在体内水解成睾酮,以原型从尿中排泄的约占总量的7.2%。

【适应症】

用于男性性激素分泌不足的替代治疗,如男性性功能低下症。

【用法用量】

口服 必须在专科医生指导下使用。开始剂量按每日120~160mg,用药二周后,每日40~120mg的剂量维持。早晚两次,饭后口服,若每天服用的胶囊成单数,可在早上多服1粒,或遵医嘱。

【不良反应】

  1. 多毛、痤疮阴茎异常勃起精子减少、精液量减少、水钠潴留。

  2. 青春期前男孩性早熟或骨骺早闭。

  3. 偶见胃肠不适或过敏反应

禁忌症

前列腺癌乳腺癌患者可疑者禁用。

注意事项】

  1. 发生严重不良反应时,应立即停止治疗,待症状消失后,再从较

  2. 低的剂量重新开始。

  3. 病人如有心力衰竭(包括无症状型)、肾功能衰竭、前列腺肥大、高血

  4. 压、癫痫三叉神经痛(或有上述疾病史者)慎用,应严密观察,因雄激素可能引起水、钠潴留。

  5. 青春期前男孩应慎用,以免骨骺早闭或性早熟。

  6. 水肿倾向的肾脏病、心脏病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

儿童长期应用可导致早熟、骨骼早闭,影响生长发育,应慎用。

【老年患者用药】

老年患者代谢功能低下,前列腺易肿大,应慎用。

【药物相互作用】

【过量用药】

有效期

暂定1.5年。

【批准文号】

【规格】

40mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

生产单位

名称:

地址:

电话:

邮政编码

传真:

注:处方药


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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