乳酸左氧氟沙星注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
乳酸左氧氟沙星注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

乳酸左氧氟沙星注射液说明书

【药品名称】

通用名:乳酸左氧氟沙星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Levofloxacin Lactate Injection

汉语拼音:Rusuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Zhusheye

本品主要成份为:乳酸左氧氟沙星。

结构式:(参见乳酸左氧氟沙星片)

分子式:

分子量:

【性状】

淡黄绿色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA复制。具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌等有较强的抗菌活性;对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。

【药代动力学】

静脉制剂,健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计),滴注时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8~4.0)mg/ml,12小时后血药浓度为0.55(0.3~0.7)mg/ml,消除相半衰期(t1/2b)约为5.2小时,清除率(CL)约11.2L/h。广泛分布于各组织,该药大部分以原形经肾脏排泄,24小时累积排泄量达74.6%。

【适应症】

适用于革兰阴性菌和革兰阳性菌中的敏感菌株引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染,败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。

【用法用量】

静脉滴注。成人一次0.1~0.2g,一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】

偶见纳差,恶心、呕吐、腹泻、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶升高及注射局部刺激症状等,一般均能耐受,疗程结束后即可消失。

【禁忌】

对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者应减量或慎用。

2.神经系统疾患者慎用。

3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。

4.与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。

5.性病患者治疗时,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。

6.静脉滴注速度每100ml至少60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

16岁以下患者禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

100ml:0.1g(以C18H20FN3O4计算)

【贮藏】

遮光,密闭,置阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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