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乳酸依沙吖啶注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:乳酸依沙吖啶注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:乳酸依沙吖啶注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ethacridine Lactate Injection

汉语拼音:Rusuan Yisha'ading Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:α-乙氧基-6,9-二氨基吖啶乳酸盐.

结构式为:

分子式:C15H15N3O·C3H6O3·H2O

分子量:361.40

性状

本品为黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品经羊膜腔内给药和宫腔内给药。药物可引起子宫蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素,引起子宫收缩。依沙吖啶(利凡诺)直接对子宫肌肉也有兴奋作用

药代动力学

【适应症】

中期妊娠引产药,用于终止12~26周妊娠。

【用法用量】

(1)羊膜腔内给药 排空膀胱后,孕妇取仰卧位,选择宫体最突出部位,羊水波动明显处为穿刺点,用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁,进入羊膜腔时有落空感,再继续进针0.5~1cm后拔出针芯,有羊水涌出后,将装有利凡诺10Omg溶液注射器接在穿刺针上,再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入,拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后,敷盖消毒纱布,轻压针眼

(2)宫腔内羊膜腔外注药 孕妇排空膀胱后取膀胱截石位,常规外阴、阴道、宫颈消毒后,用宫颈钳夹住宫颈前唇,将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入,将已配制的利凡诺溶液(内含10Omg药物,用注射用水稀释)10Oml注入导管。导管下端双折用线扎紧,卷折在阴道内,塞纱布一块以固定,术后24小时取出纱布和导管。

【不良反应】

(1)中毒时表现为少尿、无尿及黄疸,肝肾功能严重损害;

(2)约有3%~4%孕妇发烧达38℃以上;

(3)出血,利凡诺引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘胎膜残留而引起大量出血;

(4)软产道损伤发生率为0.5%~3%,常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔

(5)极个别孕妇有过反应

禁忌

注意事项】

(1)有肝肾功能不全者严禁使用本品。

(2)羊膜腔内注药不良反应轻,但必须在妊娠16周以后,经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径

(3)妊娠小于16周,常用宫腔内注药,将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外,经导管将药物注入,这种途径不良反应较大,感染发生率也较高,故现已少用。

(4)本品的安全剂量为50~10Omg,极量120mg,中毒剂量为50Omg,一般用量为10Omg以内。

(5)用本品引产同时,慎用其他引产药(如催产素静脉滴注),以免导致软产道损伤。

(6)如出现体温39℃以上,白细胞计数超过2万/mm3时,应给以抗生素

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规 格】

2ml:50mg

【贮 藏】

遮光,密闭保存

【包 装】

安瓿装,10支/盒。

【有 效 期】

2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

电 话:

传 真:

邮 编:

网 址:


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