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乳果糖口服溶液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:乳果糖口服溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通 用 名:乳果糖口服溶液

曾 用 名:

商 品名:

英文名称:Lactulose Oral Solution

汉语拼音:Ruguotang Koufu Rongye

本品主要成分为乳果糖,化学名称为4–O–β– D 吡喃半乳糖基– D–呋喃果糖

结构式为:

分子式:C12H22O11

分子量:342.30

【性 状】

本品为棕黄色澄明粘稠液体。

【药理毒理】

1.乳果糖系人工合成的不吸收双糖,在肠道内不被吸收,可被结肠细菌分解乳酸醋酸,使肠道pH值降至6以下,从而可阻断氨的吸收,减少内毒素蓄积和吸收,使患者血氨恢复正常,并由昏迷转为清醒。

2.乳果糖还具有双糖的渗透活性,可使水、电解质保留在肠腔而产生高渗效果,故又是一种渗透性泻药,因为无肠道刺激性,亦可用于治疗慢性功能性便秘

药代动力学

尚不明确。

【适应症】

用于治疗高血氨症及由血氨升高引起的疾病;用于治疗慢性功能性便秘。

【用法用量】

口服,成人一次10毫升,一日3次。

【不良反应】

经临床使用除个别患者服用后稍感恶心外,无其它不适,经继续服药或用一倍水稀释后可消失。

禁忌

糖尿病患者慎用,对半乳糖不能耐受者不宜服用。阑尾炎肠梗阻、不明原因的腹痛者均禁用。

注意事项】

1.对本品过敏者禁用;

2.当药性状发生改变时禁止使用;

3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期头三个月慎用。

【儿童用药】

儿童用量请咨询医师或药师。

【老年患者用药】

服药超过六个月的老弱患者应及时测定血清蛋白。

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

剂量过大可引起腹部不适、胃肠剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐腹泻,腹泻严重时应减少剂量,治疗初期容易发生。如服用过量,请立即向医务人员求助。

【规 格】

10毫升:5克。

【贮 藏】

遮光,密闭保存

【包 装】

玻璃瓶装,每瓶10毫升。

【有 效 期】

一年半

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地  址:

电话号码:

邮政编码

传真号码:


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