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去氧氟尿苷胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:去氧氟尿苷胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:去氧氟尿苷胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Doxifluridine Capsules

汉语拼音:Quyɑnɡfuniɑoɡɑn Jiɑonɑnɡ

本品化学名称为:5'-脱氧-5-氟尿嘧啶核苷

结构式

分子式:C9H11FN2O5

分子量:246.20

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【药理毒理】

本品为新的氟化嘧啶系列药物之一,作为氟尿嘧啶(5-FU)的前体药物,服用后在体内被嘧啶核苷磷酸化酶转换成游离的5-FU,从而发挥其抗肿瘤作用。动物肿瘤实验及临床检测均证明,肿瘤内嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性显著高于正常组织,故本品在肿瘤组织内5-FU的转化率亦明显高于各正常组织器官,依次为宫颈癌膀胱癌乳腺癌大肠癌胃癌,尤其大肠、胃及乳腺癌瘤组织内5-FU浓度明显高于正常组织及血浆含量,从而可选择性地杀死肿瘤细胞,而对正常组织的损伤较小。分别影响DNARNA合成,主要作用于S期,对其他增殖期时相细胞亦有影响。

药代动力学

口服800mg吸收迅速,原形药的血清浓度1~2小时达峰值Cmax(1mg/ml),5-Fu的浓度也在1~2小时达峰值,其浓度为原形药的1/10。肿瘤组织中氟尿嘧啶浓度较高,所有代谢物均由尿排出。

【适应症】

本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌鼻咽癌、宫颈癌。

【用法用量】

口服,一日总量800~1200mg,分3~4次服用,于饭后服用。并根据年龄、症状可适当增减。6~8周为一疗程。

【不良反应】

1.骨髓抑制主要为白细胞血小板减少,偶见全血细胞减少;

2.消化系统恶心呕吐食欲不振,时有腹痛腹胀便秘口腔炎等,偶见胃溃疡舌炎等;

3.精神神经系统:定向或听觉障碍,偶行路或感觉障碍,椎体外系征候以及麻痹尿失禁等。偶见嗅觉异常

4.心电图异常、脱发色素沉着荨麻疹等。

禁忌

对本品有过敏或正接受抗病毒药索立夫定(Sorivudine)治疗的患者禁用。

注意事项】

特别注意感染症状、出血倾向的发生。可能会引起严重的肠炎(出血性肠炎、缺血性肠炎、坏死性肠炎)与脱水。密切注意病人情况,当发生严重的腹部疼痛腹泻及其他症状时,立即停药并对症治疗

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品有致畸作用,禁用于孕期及哺乳期妇女。

儿童用药】

幼儿使用本品的安全性尚未确定,需慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

抗病毒药索立夫定(Sorivudine)与本品或氟尿嘧啶并用时,可阻碍后者代谢,导致血液中浓度升高,对骨髓抑制显著,出现严重血液毒性可导致死亡,故严禁并用。

【药物过量】

【规格】

0.2g

贮藏

遮光、密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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