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曲昔匹特片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:曲昔匹特片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通 用 名:曲昔匹特片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Troxipide Tablets.

汉语拼音:Quxipite Pian

本品的主要成份是曲昔匹特,其化学名为(±)3,4,5-三甲氧基-N-3-哌啶基苯甲酰胺。

化学结构式如下:

分子式

分子量:

性状

本品为薄膜包衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。无臭,味苦。

【药理毒理】

曲昔匹特为一新型防御因子增强型胃炎胃溃疡治疗剂,对各种试验性溃疡均有抑制作用,对试验性胃炎有治疗和预防作用,对急性胃粘膜病变有预防作用,能增强胃粘膜的血流量,促进组织修复,对其作用机制的研究表明:与H2-受体拮抗剂不同,对胃酸分泌无影响,而是增强胃粘膜的防御因子,促进胃溃疡部位的修复。

药代动力学

口服本品0.1g后吸收分布迅速,消除半衰期较长,Tmax=2.33±0.52h;Cmax=1.07±0.36mg/L;AUC0→int=9.38±1.74h. mg/L ; T1/2β=12.52±3.69h。体内过程符合线性动力学。吸收后主要分布在小肠,依次为肝、肾、肺、脾等。相对其原药水溶液的生物利用度为99.6±7.3%。据文献报道,健康成人口服曲昔匹特0.1g,24小时尿中排泄量为给药量的61%。48小时尿中排泄量为给药量的87%。尿中排泄量的98%以上为原型药物

【适应症】

1、胃溃疡。

2、改善急性胃炎慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂出血、发红、浮肿)。

【用法用量】

饭后口服,成人每次100mg(1片),一日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

1、消化系统:有时出现便秘,偶有腹部胀满、胸部烧烁、恶心等症。

2、肝脏:有时出现GOT、GPT上升,偶有ALP、γ-GPT上升等肝功能异常。

3、过敏症:偶有瘙痒、皮疹等。

4、其他:偶见头重、全身乏力心悸等。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

1、孕妇及有妊娠可能的妇女应权衡利弊(治疗的有益方面超过危险性)后,再予投药。

2、哺乳期妇女服用本品期间应停止哺乳。

3、肝、肾功能不全者慎用。

4、小儿应用本品的安全性尚未建立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

100mg。

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

铝塑包装,12片/板,1板/盒。

有效期

三年。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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