热词榜

氢化可的松片说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:氢化可的松片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通 用 名:氢化可的松片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Hydrocortisone Tablets

汉语拼音:Qinghuakedisong Pian

本品主要成份为:氢化可的松。其化学名称为:11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。

结构式为:

分 子 式:

分 子 量:

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为糖皮质激素药物 。具有抗炎、抗毒、抗休克免疫抑制等多种药理作用

(1)抗炎作用:对除病毒外的各种病因引起的炎症均有作用,糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的症状,亦可抑制炎症后期组织的修复,减少后遗症。

(2)免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。

(3)抗毒、抗休克作用:糖皮质激素能提高机体的耐受能力,减轻细胞损伤,发挥保护机体的作用。还有扩张血管,增强心肌收缩力,改善微循环作用。

药代动力学

本品极易自消化吸收,约1小时血药浓度达峰值,T1/2约为100分钟,生物半效期约8~12小时。在血中90%以上与血浆蛋白结合,其中80%与皮质激素转运蛋白(CBG)结合,本品主要经肝脏代谢,转化为四氢可的松和四氢氢化可的松,大多数代谢产物结合成葡糖醛酸酯,极少数以原形经尿排泄

【适应症】

主要用于治疗肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质增生症

【用法用量】

【不良反应】

本品在应用生理剂量替代治疗时一般无明显不良反应。不良反应多发生在应用药理剂量时,而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类:

1.长程使用可引起以下副作用:医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死骨质疏松骨折(包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折)、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激恶心呕吐)、胰腺炎消化性溃疡穿孔儿童生长受到抑制、青光眼白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。

2.患者可出现精神症状:欣快感激动谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。精神症状尤易发生于患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。

3.并发感染肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌结核菌、葡萄球菌变形杆菌绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。

4.糖皮质激素停药综合征:有时患者在停药后出现头晕昏厥倾向、腹痛背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉关节疼痛头疼乏力、软弱,经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃,则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

禁忌

对本品及其它甾体激素过敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用,特殊情况应权衡利弊使用,但应注意病情恶化可能:严重的精神病(过去或现在)和癫痫活动性消化性溃疡病,新近胃肠吻合手术,骨折,创伤修复期,角膜溃疡,肾上腺皮质机能亢进症,高血压,糖尿病,孕妇,抗菌药物不能控制霉菌感染、水痘麻疹,较重的骨质疏松症等。

【注意事项】

1.发感染:在激素作用下,原来已被控制的感染可活动起来,最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状,但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化,在短期本药后,即应迅速减量、停药。

2.对诊断的干扰

(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。

(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞血小板增加,后者也可下降。

(3)长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。

(4)还可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。

(5)使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。

3.下列情况应慎用:心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹高脂蛋白血症、高血压、甲减(此时糖皮质激素反应增强)、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡胃炎食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。

4.随访检查:长期应用糖皮质激素者,应定期检查以下项目:

(1)血糖、尿糖或糖耐量试验,尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。

(2)小儿应定期检测生长和发育情况。

(3)眼科检查,注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。

(4)血清电解质大便隐血。

(5)高血压和骨质疏松的检查,尤其注意老年人

(6)用药过程中减量宜缓慢,不可突然停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)妊娠期用药:本品可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂,胎盘功能不全、自发性流产子宫内生长发育迟缓的发生率。可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。

(2)哺乳期用药:由于本品可由乳汁中排泄,对婴儿造成不良影响,如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。

孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下,尽可能避免使用。

【儿童用药】

小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重。肾上腺皮质功能低下症及先天性肾上腺皮质增生症例外。

【老年患者用药】

老年患者用糖皮质激素易发生高血压及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。

【药物相互作用】

1.非甾体消炎镇痛药可加强本品致消化道溃疡作用。

2.可增强对乙酰氨基酚的肝毒性

3.与两性霉素B碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松。

4.与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。

5.与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。

6.三环类抗抑郁药可使本品引起的精神症状加重。

7.与降糖药如胰岛素合用时,因本品可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量。

8.甲状腺激素可使本品代谢清除率增加,故与甲状腺激素或抗甲状腺药合用,应适当调整后者的剂量。

9.与避孕药雌激素制剂合用,可加强本品治疗作用和不良反应。

10.与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律失常的发生。

11.与排钾利尿药合用,可致严重低血钾症,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应

12.与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。

13.与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

14.可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。

15.可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。

16.与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。

17.与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。如及时发觉并停药症状可自行消退,症状严重者可行相应对症治疗

【规格】

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

联系电话:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/16 10:54:27