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青蒿素栓说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:青蒿素栓说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:青蒿素栓

曾用名:

商品名:

英文名:Artemisinin Suppositories

汉语拼音:Qinghaosu Shuan

其化学名称为:(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃[4,3-j]-1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮

结构式

image001.png

分子式:C15H22O5

分子量:282.34

性状

【药理毒理】

药理学

青蒿素是从中药青蒿中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物。是高效、速效、低毒抗疟药。对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用,能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚,主要是干扰疟原虫的表膜线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构,使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用,阻断了疟原虫的营养摄取,当疟原虫损失大量胞浆和营养物质,而又得不到补充,因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物(双氧)桥,经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导,产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子中介物,然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物,而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。

毒理学

本药有一定的胚胎毒性,表现为胚胎吸收

药代动力学

本品吸收后分布组织内,以肠、肝、肾的含量较多。本品为脂溶性物质,易透过血脑屏障进入脑组织。在体内代谢快,主要从肾及肠道排出,24小时可排出84%,72小时仅少量残留。由于代谢与排泄均快,有效血药浓度维持时间短,不利于彻底杀灭疟原虫,故复燃率较高。

【适应症】

主要用于间日疟恶性疟的症状控制,以及耐氯喹虫株的治疗,也可用于治疗凶险型恶性疟,如脑型、黄疸型等。

【用法用量】

成人常用量直肠给药,首次0.6g,4小时后0.6g,第2、3日各0.4g。

禁忌

注意事项】

1.如肛塞后2小时内排便,应补用一次;

2.青蒿素治疗系统性红斑狼疮盘状红斑狼疮均可获不同程度的缓解。治疗初期

病情可能有所加重,全身出现蚁走感,半个月逐渐减轻,月余后一般情况改善。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.本品与伯氨喹合用可根治间日疟;

2.与甲氧苄啶合用有增效作用,并可减少近期复燃。

【规格】

400mg,600mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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