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前列地尔注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:前列地尔注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:前列地尔注射液

曾用名:

商品名:

英文名: Alprostadil fat Emulsiom Injection

汉语拼音:Qiɑnliedi'er  Zhusheye

本品化学名称为:(1R,2R,3R)-3-羟基-2[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸

结构式

分子式:C20H34O5

分子量:354.49

性状

本品为白色乳状液体。

【药理毒理】

本品是以脂微球为药物载体静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,使前列地尔不易失活。另外,本品具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而,发挥本品的扩张血管、抑制血小板凝集作用

药代动力学

【适应症】

治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。

脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植血管内的血栓形成

小儿先天性心脏病动脉导管未闭,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。

【用法用量】

成人一日一次,1~2ml(前列地尔5-10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶。

【不良反应】

1.休克:偶见休克,要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。

2.注射部位:有时出现血管疼、发红,偶见发硬,瘙痒等。

3.循环系统:有时出现加重心衰肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,有时出现发红、血管炎,偶见脸面潮红,心悸

4.消化系统:有时出现腹泻腹胀,不愉快感,偶见腹痛,食欲不振,呕吐便秘

5.肝脏:偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。

6.精神神经系统:有时头晕头痛发热,疲劳感,偶见发麻。

7.皮肤:有时出疹或瘙痒感,偶见荨麻疹

8.血液系统:偶见嗜酸细胞增多,白细胞减少。

9.其他:偶见视力下降,口腔肿胀感,脱发,四肢疼痛浮肿,发热感,不适感。

禁忌

1.严重心衰(心功能不全患者

2.妊娠或可能妊娠的妇女。

3.既往对本制剂有过敏史的患者。

【注意事项】

1.下述患者慎用本品。

(1)严重心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。

(2)青光眼眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。

(3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血

(4)间质性肺炎患者,有报告可使病情恶化。

2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。

3.给药时注意

(1)出现副作用时,应采取变更给药速度,停止给药等适当措施。

(2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用,避免与血浆增溶剂(右旋糖酐、明胶制剂等)混合。

(3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。

(4)不能使用冻结的药品。

(5)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上的标记点朝上,向下掰。

(6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

(1)1ml:5μg  (2)2ml:10μg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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