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葡萄糖氯化钠注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:葡萄糖氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:葡萄糖氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Glucose and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Putɑotɑnɡ Luhuɑnɑ Zhusheye

本品为复方制剂,内含葡萄糖氯化钠

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

葡萄糖是人体主要的热量来源之一。钠和氯是机体内重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要 的作用

药代动力学

葡萄糖进人体内后,正常人体每分钟利用能力6mg/kg。

【适应症】

补充热能和体液。用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

【用法用量】

应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量。

一、葡萄糖的用法用量

1.补充热能  患者因某些原因进食减少或不能进食时,一般可予10%~25%葡萄糖注射液静脉滴注,并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。

2.全静脉营养疗法  葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中,葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要,葡萄糖可配成25%~50%不同浓度,必要时加胰岛素,每5~10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液,对静脉刺激性较大,并需输注脂肪乳剂,故一般选用较深部的大静脉,如锁骨下静脉、颈内静脉等。

3.低血糖症,重者可先予用50%葡萄糖注射液20~40ml静脉注射。

4.饥饿性酮症,严重者应用5%~25%葡萄糖注射液静脉滴注,每日100g葡萄糖可基本控制病情。

5.失水:等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。

6.高钾血症  应用10%~25%注射液,每2~4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注,可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内,体内总钾含量不变。如不采取排钾措施,仍有再次出现高钾血症的可能。

7.组织脱水  高渗溶液(一般采用50%葡萄糖注射液)快速静脉注射20~50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖,目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时,50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖浓度每升高1%,渗透压提高55mOsm/kgH2O。

二、氯化钠的用法用量

1.高渗性失水  高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。

若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血钠>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:

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一般第一日补给半量,余量在以后2~3日内补给,并根据心肺肾功能情调节。

2.等渗性失水  原则给予等渗溶液,如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液氯浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%(1/6M)乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者氯浓度为107 mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重红细胞压积计算,作为参考。①按体重计算:补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;②按红细胞压积计算:补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性42%。

3.低渗性失水  严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血钠低于120 mmol/L时,治疗使血钠上升速度在每小时0.5 mmol/L,不超过每小时1.5 mmol/L。

当血钠低于120 mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120 mmol/L以上。补钠量(mmol/L)=[142-实际血钠浓度(mmol/L) ]×体重(kg)×0.2。待血钠回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。

4.性碱中毒  给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(林格氏液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。

【不良反应】

1.输注过多、过快,可致水钠潴留,引起水肿血压升高、心率加快、胸闷呼吸困难,甚至急性左心衰竭

2.不适当地给予高渗氯化钠可致高钠血症

3.过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。

4.静脉炎发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。改用大静脉滴注,静脉炎发生率下降。

5.高浓度溶液注射若外渗可致局部肿痛。

6.反应低血糖:合并使用胰岛素过量,原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。

7.高血糖非酮症昏迷:多见于糖尿病应激状态、使用大剂量糖皮质激素尿毒症腹膜透析患者腹膜内给予高渗葡萄糖溶液及全静脉营养疗法时

8.电解质紊乱:长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

禁忌

(1)脑、肾、心脏功能不全者;

(2)血浆蛋白过低者;

(3)糖尿病及酮症酸中毒未控制患者;

(4)高渗性脱水患者;

(5)高血糖非西症高渗状态。

【注意事项】

(1)下列情况慎用:①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化腹水充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;②急性肾衰竭少尿期,慢性肾衰尿量减少而对利尿药反应不佳者;③高血压;④低钾血症;⑤老年人和小儿补液量和速度应严格控制。

(2)随访检查:①血清钠、钾、氯浓度;②血液酸碱平衡指标;③肾功能;④血压和心肺功能。

(3)分娩时注射过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌,发生产后婴儿低血糖。

(4)下列情况慎用:①周期性麻痹、低钾血症患者;②应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖;③水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留,应控制输液量;心功能不全者尤应控制滴速。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

补液量和速度应严格控制。

【老年患者用药】

补液量和速度应严格控制。

【药物相互作用】

药物过量】

可致高钠血症和低钾血症,并能引起碳酸氢盐丢失。

【规格】

(1)100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g

(2)100ml:葡萄糖10g与氯化钠0.9g

(3)250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g

(4)250ml:葡萄糖25g与氯化钠2.25g

(5)500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g

(6)500ml:葡萄糖50g与氯化钠4.5g

(7)1000ml:葡萄糖50g与氯化钠9g

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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