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普罗布考片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:普罗布考片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:普罗布考片

曾用名:

商品名:

英文名:Probucol Tablets

汉语拼音:Puluobukɑo Piɑn

本品化学名称为:4,4′-[(1-甲基亚乙基)二双]2,6-二(1,1-二甲基乙基)苯酚

结构式

image008.png

分子式:C13H48O2S2

分子量:516.85

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为血脂调节药并具有抗动脉粥样硬化作用。其降脂作用是通过降低胆固醇合成与促进胆固醇分解使血胆固醇和低密度脂蛋白降低,还改变高密度脂蛋白亚型的性质和功能,使血高密度脂蛋白胆固醇减低。其降血高密度脂蛋白胆固醇的临床意义未明。本品对血甘油三酯三酰甘油)的影响小。本品有显著的抗氧化作用,能抑制泡沫细胞的形成,延缓动脉粥样硬化斑块的形成,消退已形成的动脉粥样硬化斑块。

已有的研究未发现本品有致癌、致突变作用

药代动力学

本品经胃肠道吸收有限且不规则,如与食物同服可使其吸收达最大。一次口服本品后18小时达血药浓度峰值,t1/2为52~60小时。每天服本品,血药浓度逐渐增高,3~4个月达稳态水平。本品在体内产生代谢产物。口服剂量的84%从粪便排出,1%~2%从尿中排出,粪便中以原形为主,尿中以代谢产物为主。

【适应症】

用于治疗高胆固醇血症。

【用法用量】

成人常用量  每次0.5g,每日2次,早、晚餐时服用。

【不良反应】

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适,腹泻发生率大约为10%,还有胀气、腹痛恶心和呕吐

2.其他少见的反应有:头痛头晕感觉异常失眠耳鸣、皮疹、皮肤瘙痒等。

3.有报道发生过血管神经性水肿过敏反应

4.罕见的严重的不良反应有:心电图Q-T间期延长、室性心动过速血小板减少等。

禁忌

1.对普罗布考过敏者禁用。

2.用于本品可引起心电图Q-T间期延长和严重室性心律失常,故在下列情况禁用:①近期心肌损害,如新近心肌梗死者;②严重室性心律失常,如心动过缓者;③有心源性晕厥或有不明原因晕厥者;④有Q-T间期延长者;⑤正在使用延长Q-T间期的药物;血钾或血镁过低者。

注意事项】

1.服用本品对诊断有干扰:可使血氨转移酶胆红素、肌酸磷酸激酶、尿酸尿素氮短暂升高。

2.服用本品期间应定期检查心电图Q-T间期。

3.服用三环类抗抑郁药抗心律失常药吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律失常的危险性大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在妊娠期安全性未知,是否排泌进入乳汁尚不清楚,故不推荐用于孕妇及哺乳期妇女。

儿童用药】

本品在儿童的安全性未知,故不宜应用。

【老年患者用药】

肾功能减退时本品剂量应减少。本品用于65岁以上老年人,其降胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果较年轻患者更为显著。

【药物相互作用】

1.本品与可导致心律失常的药物,如三环类抗抑郁药及抗心律失常药和吩噻嗪类药物合用时,应注意不良反应发生的危险性增加。

2.本品能加强香豆素类药物的抗凝血作用。

3.本品能加强降糖药的作用。

4.本品与环孢素合用时,与单独服用环孢素相比,可明降低后者的血药浓度。

【药物过量】

【规格】

0.25g。

贮藏

遮光密闭,干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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