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泮库溴铵注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:泮库溴铵注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:泮库溴铵注射液

商品名:

英文名:Pancuronium Bromide Injection

汉语拼音名:Pankuxiuan Zhusheye

本品主要成分:泮库溴铵

化学名称:1,1'[-(3α,17β-双乙酰氧基)-5α雄甾烷-2β,16β-撑]-双(1-甲基哌啶)二溴物。

结构式:(见5)

分子式C35H60N2O4Br2

分子量732.68

【性 状】

本品为无色的澄明溶液

【药理毒理】

本品为类固醇类中长时间显效的非去极化型肌肉松弛药,能与递质乙酰胆碱竞争神经肌肉接头的N2胆碱受体,从而产生骨骼肌的松弛,强度为氯化筒箭毒碱的5-7倍,时效较之为短或与之近似。由于抗迷走神经作用儿茶酚胺释放作用,用药后有轻度心率加快,外周阻力增加与血压升高。临床剂量神经节阻断作用,组胺释放作用较弱,不引起低血压。能解除肌肉成束收缩、强直、阵挛或惊厥,便于机械通气管理。可用于剖腹产,其透过胎盘之量少,不影响新生儿的Apgar评分、肌肉张力及心肺适应性

药代动力学

静脉注射后4-6分钟起效,维持临床肌松时间约120分钟。血浆蛋白结合率约10%。约20%经肝脏降解,其代谢物为3-OH,17-OH和3,17-OH衍生物,无明显的神经肌肉阻断作用。主要由肾脏排泄,约40%-50%以原形由尿中排出,泮库溴铵及代谢物的40%由胆汁排泄。t1/2β(消除半衰期)为107分钟,肝、肾功能不全者,其消除时间延长。

【适应证】

用于气管插管、术中肌肉松弛维持

【用法用量】

1.用量:

(1)成人常用量 ①气管插管时肌松,0.08-0.10mg/kg,3-5分钟内可作气管插管;②琥珀酰胆碱插管后(琥珀酰胆碱的临床作用消失后)及手术之初剂量0.06-0.08mg/kg;③肌肉松弛维持剂量0.02-0.03mg/kg。

(2)临床研究显示儿童所需剂量与成人剂量相当,4周以内新生儿对非去极化阻断剂特别敏感,剂量应降低,建议先试用初剂量0.01-0.02mg/kg,而后依情况而定。

2,用法:

(1)泮库溴铵注射液仅供静脉注射用;可用 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液乳酸盐林格氏液稀释或混合;

(2)本品用量与个体差异麻醉方法、手术持续时间及同其他药物相互作用有关;为控制神经肌肉阻断作用和恢复,建议使用外周神经剌激器;

(3)肥胖患者应考虑身体净重而酌减剂量;

(4)由于吸入麻醉剂会增强本品作用,当使用这类麻醉剂时,应减少本品用量;

(5)本品不能与其他药物或溶液混合使用。

(6)泮库溴铵注射液打开后应及时使用,使用后之剩余药液应该丢弃。

【不良反应】

(1)可产生心血管作用,如心率略增快,平均动脉血压心输出量略增加;

(2)极少数患者可出现过敏反应和组胺释放;

(3)在麻醉过程中有时出现流涎,特别是术前未使用抗胆碱能药物时;

(4)可使正常及升高之眼压明显下降(±20%)达数分钟之久,也会产生缩瞳。

禁忌证】

(1)对本品及溴离子过敏史者、严重肝肾功能不全和重症肌无力患者禁用;

(2)高血压心动过速心肌缺血时应避免使用。

注意事项】

(1)本品必须在有经验医师监护下使用;

(2)本品可引起呼吸肌松弛,应给病人使用机械呼吸,直至自主呼吸恢复为止;

(3)本品使用过程中过敏反应的发生率不高,但应密切注意,并采用相应的防范准备和措施;

(4)妊娠毒血症患者用硫酸镁治疗时,可加强神经肌肉阻断作用,此时使用该药,用量要减少;

(5)梗阻性黄胆病人、神经肌肉性疾病(肌病、严重肥胖、脊髓灰质炎史者等)患者应慎用;

(6)具有高血压倾向者如嗜铬细胞瘤患者或肾脏疾病引起的高血压应慎用;

(7)电解质紊乱(低血钾、高血镁、低血钙等)、pH值改变以及脱水时慎用,上述情况的出现要求在必要时预先加以纠正;

(8)采取低温技术实施手术时,神经肌肉阻断作用下降。相反,当恢复正常体温时,神经肌肉阻断作用恢复正常。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇分娩时慎用,孕妇及哺乳期妇女用安全性尚未确立, 医师应权衡对妊娠患者的利弊,决定是否应用。

【药物相互作用】

影响泮库溴铵非去极化神经肌肉阻断作用的药物如下:

(1)增效作用的药物:吸入麻醉剂(如氟烷乙醚安氟醚异氟醚)、硫喷妥钠氯胺酮芬太尼甲苄咪唑等,尤以安氟醚和异氟醚作用更为强大。

其他非去极化神经肌肉松弛剂如,琥珀酰胆碱、氨基苷类抗生素多肽类抗生素、利尿剂、肾上腺素阻断剂、维生素B1单氨氧化酶抑制剂、奎尼汀、鱼精蛋白苯妥英、咪唑安定、甲硝唑、镁盐等都能增强其作用,应予充分注意。

(2)减效作用药物:新斯的明腾喜龙吡啶斯的明去甲肾上腺素硫唑嘌呤茶碱氯化钾氯化钙

【药物过量】

过量泮库溴铵可延长神经肌肉阻断作用,病人只能在机械作用下呼吸,这时可适当地给予拮抗药,如,新斯的明、腾喜龙等,直到病人自主呼吸恢复为止。

【规 格】

注射液 (1)2ml:4mg (2)5ml:10mg (3)10ml:10mg

【有 效 期】

【贮 藏】

遮光,在2-8℃保存

【批准文号】

【生产企业】

地 址:-----------

联系电话:-----------

网 址:-----------


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