版本：国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书帕米膦酸二钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
帕米膦酸二钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：帕米膦酸二钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：PAMIDRONATE DISODIUM INJECTION
汉语拼音：Pamilinsuan Erna Zhusheye
本品主要成分是帕米膦酸二钠，其化学名为3-氨基-1-羟基亚丙基-1，1-二膦酸二钠五水合物。
其结构式为：
分子式：C3H9NNa2O7P2·5H2O
分子量：369.11
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为双膦酸类药物，体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性，对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。
【药代动力学】
文献报道，癌症病人以该品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上，滴注结束时血浓度为0.96μg/ml，平均有51%的药物以原形从尿中排泄；尿的排泄显示双相处置动力学特点，α和β半衰期分别为1.6小时和27.2小时。动物实验表明：给药后迅速从循环系统消除，主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中，半衰期最长可达300天。
【适应症】
恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
【用法用量】
治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。
治疗高血钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般：
血钙 mmol/L <3.0 3.0-3.5 3.5-4.0 >4.0
mg% <12.0 12.0-14.0 14.0-16.0 >16.0
剂量 mg 15-30 30-60 60-90 90
【不良反应】
少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。
【禁忌症】
对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。
【注意事项】
1．本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。
2．本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。
3．动物实验中使用本品曾发生肾毒性，故肾功能损伤者慎用。
4．用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。
5．使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇应权衡利弊用药，药物可进入母乳中，故哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
一般不用，可能影响骨骼成长。
【老年患者用药】
适当减量。
【药物相互作用】
【药物过量】
过量或速度过快，可能引起低钙血症，出现抽搐、手指麻木症状，可适量补钙。
【规格】
5ml∶15mg(以无水物计)
【贮藏】
密闭保存。
【包装】
纸盒包装，5支/盒。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：