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哌泊噻嗪棕榈酸酯注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:哌泊噻嗪棕榈酸酯注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:哌泊噻嗪棕榈酸酯注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Pipotiazine Palmitate Injection

汉语拼音:Pɑibosɑiqinɡzhonɡlusuɑnzhi Zhusheye

本品主要成份为:哌泊噻嗪棕榈酸酯

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为黄色澄明油状液体。

【药理毒理】

动物试验证明,药物从注射点缓慢向组织扩散,在组织中药物分子被酶水解生成具有中枢作用的物质—哌泊噻嗪。通过对大鼠对抗苯丙胺和阿扑吗啡引起的刻板动作症等十项试验证明,本药具有强力的中枢活性,其生物活性衰减缓慢,具有长效抗精神病作用,本品能有效地激发中枢多巴胺代谢,选择性地增加3,4-二羟苯乙酸硫酸酯的血浆水平。本品对心血管及呼吸系统无明显影响,无抗胆碱能作用,仅有微弱的抗肾上腺素能作用。

药代动力学

大鼠肌肉注射氚标记的哌泊噻嗪棕榈酸酯0.75mg/kg时,酯和哌泊噻嗪的血浆浓度不超过100mg/L,脑中最大浓度不超过200mg/kg,20~30天内约有50%放射活性物排出体外,80天后有90%排出体外,80天内任何时刻注射药物的那条腿留有的放射活性占整体的95%,45天从尿和粪中排出的放射活性物占注入的65%,从粪中排出的约是从尿中排出的10倍。

【适应症】

吩噻嗪类长效抗精神病药物,主要适用于慢性或急性非激越型精神分裂症,对具有妄想幻觉症状的精神分裂症有较好疗效。

【用法用量】

肌内注射:在医生指导下使用,供深部肌内注射用,一般每隔2~4周注射50~200mg,每次用药量应结合疗效和副作用严重程度,逐渐递增至适当药量。

【不良反应】

主要有锥体外系反应,常出现震颤、强直静坐不能、动眼危相、反射亢进、流涎症状,一般在继续治疗或减少剂量时可消除或好转,严重时可使用抗帕金森氏症药物。此外,可有迟发性运动障碍睡眠障碍口干恶心低血压便秘、畏食、月经不调乏力等不良反应。

禁忌

1.循环衰弱、意识障碍,特别是使用中枢抑制药物中毒产生上述情况的,禁用。

2.严重抑郁病人、恶血质、肝病、肾功能不全、嗜铬细胞瘤青光眼、严重心血管疾病及有吩噻嗪药物过敏史的病人,禁用。

3.怀疑有皮层下脑损伤的病人,禁用。

注意事项】

1.开始使用时,应事先停用先前使用的抗精神病药物,从小剂量开始给药(例如25~50mg),对55岁以上的老年病人应从更小的剂量(例如25mg)开始。

2.适用的剂量应根据病人的年龄,体质、症状、先前用药史适当选择,使用本品时,最好定期测定肝功能和血象,注意血压心电图变化。

3.对严重的锥外系反应可适当使用抗帕金森氏症药物,对严重的低血压可静注去甲肾上腺素(不要用肾上腺素),应当使用玻璃注射器深部肌肉推注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

2ml:50mg

贮藏

遮光室温保存。本品遇冷时如有结晶析出,可置80℃以下的水中微温溶解,待药液澄明并降至室温后使用。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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