版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书尼群地平胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
尼群地平胶囊说明书
【药品名称】
通用名：尼群地平胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Nitrendipine Capsules
汉语拼音：
本品化学名为2，6二甲基－４－(3－硝基苯基)－1,4－二氢－3,5－吡啶二甲酸甲乙酯。
结构式如下：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为软胶囊，内含黄色粘稠液体。
【药理毒理】
本品为钙拮抗剂，选择性作用于血管平滑肌，可降低总外周阻力，使血压下降。并能降低心肌耗氧量，对缺血性心肌有保护作用。
【吸收、分布、消除】
本品口服吸收良好，达90%以上。蛋白结合率>90%。口服后30分钟收缩压开始下降，60分钟舒张压开始下降，降压作用在口服后1～2小时最大，持续6-8小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。生物利用度约30%。T1/2为2小时。在肝内代谢，70%经肾排泄，8%随粪便排出。
【适应症】
用于治疗高血压。
【用法与用量】
成人常用量，口服，开始一次10mg，每日一次，以后可随反应调整为每次10mg，每日2～3次。
【不良反应】
（1）较少见的反应有：头痛、脸红。
（2）少见的反应有：头晕、恶心、低血压、脚肿、心绞痛发作。
上述反应多为血管扩张的结果，在降压时可有反射性心动过速，由此诱发心绞痛。多数不良反应轻微，不影响治疗。
【禁忌】
对本品有过敏反应和严重主动脉瓣狭窄者禁用。
【注意事项】
（1）本品在孕妇中应用的研究尚不充分，已有的临床应用尚未发生问题，但应注意不良作用。
（2）在老年人应用血药浓度较高，但半衰期未延长，故宜适当减少剂量。
（3）在用本品时血碱性磷酸酶可能在少数病例增高。
（4）下列情况慎用本品：①肝功能不全，此时本品血药浓度可增高；②肾功能不全，但此时对本品药动学影响小。
（5）服用本品期间须定期测量血压、作心电图。
（6）药物相互作用：①与其他降压药如β阻滞剂、血管紧张转换酶抑制剂合用可加强降压作用。②与β阻滞剂合用可减轻本品降压后发生的心动过速。③本品与地高辛同用，地高辛血药浓度可能增高。
（7）给药说明：①本品降压后可能出现反射性心动过速；②本品作用时间较长，可以每日给药一次；③在肾功能不全时本品降压有效，剂量可按常用量或略减小。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
10mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
暂定两年。
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：