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凝血酶说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:凝血酶说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:凝血酶

曾用名:

商品名:

英文名:Thrombin

汉语拼音:Ninɡxuemei

本品主要成份及其化学名称:本品为牛血猪血中提取的凝血酶原,经激活而得凝血酶的无菌冻干品。每1mg 效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%以上。

性状

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9% 氯化钠溶液微显浑浊。

【药理毒理】

促使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,应用于创口,使血液凝固止血

药代动力学

【适应症】

用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血外伤出血等。

【用法用量】

1.局部止血  用灭菌氯化钠注射液溶解成50~200单位/ml的溶液喷雾或用本品干粉喷洒于创面。

2.消化道止血  用生理盐水温开水(不超37℃)溶解成10~100单位/ml的溶液,口服或局部灌注,也可根据出血部位及程度增减浓度、次数。

【不良反应】

(1)偶可致过敏反应,应及时停药。

(2)外科止血中应用本品曾有致低热反应的报道。

禁忌

对本品有过敏史者禁用。

注意事项】

(1)本品严禁注射。如误入血管可导致血栓形成、局部坏死危及生命

(2)本品必须直接与创面接触,才能起止血作用

(3)本品应新鲜配制使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇只在具有明显指征,病情必需时才能使用。

【药物相互作用】

(1)本品遇酸、碱、重金属发生反应而降效。

(2)为提高上消化道出血的止血效果,宜先服一定量制酸剂中和胃酸后口服本品,或同时静脉给予抑酸剂。

(3)本品还可用磷酸缓冲液(pH7.6)或冷牛奶溶解。如用阿拉伯胶明胶果糖胶、蜂蜜等配制成乳胶状溶液,可提高凝血酶的止血效果,并可适当减少本品用量。

药物过量】

【规格】

凝血酶无菌冻干粉末(1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位 (4)2000单位 (5)5000单位  (6)10000单位。

贮藏

密封,在4℃~10℃保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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