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尼莫地平缓释片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:尼莫地平缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:尼莫地平缓释片

曾用名:

商品名:

英文名:Nimodipine Sustained Release Tablets

汉语拼音:Nimodiping Huanshipian

本品主要成份为尼莫地平,其化学名为 (土)异丙基?/FONT>2椉籽跻一?/FONT>-1,4-二氢-2,6-二甲基-4?/FONT>(3椣趸交?/FONT>)?/FONT>3,5椷拎ざ人狨ァ?/P>

化学结构式如下:

性状

本品为淡黄色片,无臭、无味,对光不够稳定

【药理毒理】

尼莫地平是Ca2+通道阻滞剂。正常情况下,平滑肌的收缩依赖于Ca2+进入细胞内,引起跨膜电流的去极化。本品通过有效地阻止Ca2+进入细胞内、抑制平滑肌收缩,解除血管痉挛。动物实验证明,尼莫地平对脑动脉作用远较全身其他部位动脉平滑肌的作用强,并且由于它具有很高的亲脂性特点,易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下腔出血的治疗时,脑脊液中的浓度可达12.5ng/ml。临床可用于预防蛛网膜下腔出血后的血管痉挛,扩张脑血管,增加脑血流量,显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤。然而在人体应用该药的作用机制仍不完全清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。

药代动力学

本品口服吸收后,约3~4小时血药浓度达高峰,消除半衰期(t1/2)为3~5小时,本品在肝脏脂肪组织中浓度最高,在肝脏内93~95%的药物代谢,代谢产物主要由胆汁排出,一部分由肾排出。

【适应症】

用于缺血性脑血管病偏头痛、轻度蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛、突发性耳聋及轻中度高血压

【用法用量】

口服:一次60~120mg,一日2次。

【不良反应】

尼莫地平的常释制剂有可能出现下列不良反应:热感、皮肤潮红、血压下降(尤其原有血压生高者)、心率加快、头晕头痛、胃肠不适、无力、末梢水肿。少数病人可能出现中枢神经系统过度反应症状,如失眠、不安、激动、易激怒、多汗。个别病人可出现运动过度、情绪抑郁和血小板减少。

禁忌

严重肝功能损害的患者禁用。不推荐尼莫地平与抗癫痫药物同时服用。

注意事项】

1.脑水肿颅内压增高患者须慎用。

2.本品的代谢产物具有毒性反应,肝功能损害者应当慎用。

3.本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下腔出血或脑卒中患者中,应注意减少或暂时停用降血压药物,或减少本品的用药剂量

4.可产生假性肠梗阻,表现为腹胀肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。

5.避免与β-阻断剂或其他钙拮抗剂合用。

6.肾功能严重损害者慎用。

7.动物实验提示具有致畸性

【孕妇及哺乳期妇女用药】

药物可由乳汁分泌,哺乳妇女不宜应用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.与其他作用于心血管的钙拮抗剂联合应用时可增加其他钙拮抗剂的效用。

2.当尼莫地平90mg/d与西咪替丁1000mg/d联合应用1周以上者,尼莫地平血药浓度可增加50%,这可能与后者抑制肝内细胞色素P450活性有关。

【药物过量】

【规格】

60mg

贮藏

遮光,密闭,在干燥保存

【包装】

6片/板,铝塑泡眼包装。

有效期

2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:

起草说明

参照对象:

1、网上尼莫地平胶丸说明书

2、国家批准的尼莫地平缓释片说明书。(已于4月15日传真给贵室)

具体项目说明:

1、

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】

采用网上尼莫地平胶丸说明书的表述。

2、

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【有效期】

【包装】

【生产企业】

采用国家批准的尼莫地平缓释片说明书的表述。


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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