尼美舒利干混悬剂说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
尼美舒利干混悬剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

尼美舒利干混悬剂说明书

【药品名称】

通用名:尼美舒利干混悬剂

曾用名:

商品名:

英文名:Nimesulide Suspension

汉语拼音:Nimeishuli Gɑnhunxuɑnji

本品主要成份为:尼美舒利。其化学名称为:N-(4-硝基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺。

结构式:(参见尼美舒利分散片)

分子式:C13H12N2O5S

分子量:308.31

【性状】

本品为淡黄色颗粒状细粉,味甜。

【药理毒理】

本品属非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

【药代动力学】

本品口服后达峰时间约1-2小时,半衰期2~3小时,作用可持续6~8小时。本品几乎全部通过肾脏排泄。

【适应症】

本品适用于类风湿关节炎和骨关节炎等;手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状。

【用法用量】

口服,成人,一次0.05~0.1g(1~2袋),每日2次,餐后服用,按病情的轻重和患者的需要,可以增加到一次0.2g(2袋),日服2次。儿童常用剂量为每日5mg/kg,分2至3次服用。

老年病人的服药量应严格遵照医生的规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。

【不良反应】

主要有胃灼热、恶心、胃痛等,但症状轻微、短暂,很少需要中断治疗。极少情况下出现过敏性皮疹。也可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征等。

【禁忌】

(1)对本品、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者。

(2)消化道出血或消化性溃疡活动期患者。

(3)严重的肝功能不全,严重的肾功能障碍(肌酐清除率<30ml/分)患者。

【注意事项】

(l)本品可与其它非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

(2)有出血性疾病、胃肠道疾病、接受抗凝血剂治疗或抗血小板聚集药物的患者应慎用。

(3)本品通过肾脏排泄,如有肾功能不全,应根据内生肌苷清除率相应调整用药剂量。

(4)在服用本品之后,如出现视力下降,应停止用药,进行眼科检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无实验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性,不推荐妊娠妇女应用;尚未证实尼美舒利是否通过母乳排泄,不推荐哺乳期妇女应用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者因肾功能减退,用量可根据情况适当减少。

【药物相互作用】

本品血浆蛋白结合率高,可能会置换其它蛋白结合药物。

【药物过量】

【规格】

1 g :0.1g

【贮藏】

密封,干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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