萘普生栓说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
萘普生栓说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

萘普生栓说明书

【药品名称】

通用名:萘普生栓

曾用名:

商品名:

英文名:Naproxen Suppositories

汉语拼音:Naipusheng Shuan

本品主要成份为:萘普生。其化学名称为:(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。

其结构式为:

分子式:C14H14O3

分子量:230.26

【性状】

本品为乳白色或微黄色圆锥形栓剂。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。

【药代动力学】

直肠给药吸收迅速,血浆蛋白结合率高于99%。T1/2一般为13小时。在肝内代谢,经肾脏排泄.约有95%以原形及其结合物随尿排出。

【适应症】

用于治疗风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、关节炎、腱鞘炎。亦可用于缓解肌肉骨骼扭伤、挫伤、损伤以及痛经等所致的疼痛。

【用法用量】

直肠给药  一次0.125~0.25g,一日0.5g,必要时遵医嘱。

【不良反应】

(1)皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等。

(2)视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、心慌及多汗等。

(3)胃肠出血、肾脏损害(过敏性肾炎、肾病、肾乳头坏死及肾功能衰竭等)、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功损害等较少见。

【禁忌】

对本品或同类药有过敏史,对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者,均应禁用;胃、十二指活动性溃疡患者禁用。

【注意事项】

(1)交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,对本品也过敏。

(2)对诊断的干扰:可影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。

(3)下列情况应慎用:有凝血机制或血小板功能障碍时.哮喘、心功能不全或高血压、肝和肾功能不全。

(4)长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查,须根据患者对药物的反应而调整剂量,一般应用最低的有效量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品对胎儿的影响研究尚不充分,由于其他非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭,又因可抑制前列腺素合成导致难产或产程延长,故除非另有原因,否则孕妇不宜应用。

(2)本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

(l)饮酒或与其他抗炎药同用时,胃肠道的不良反应增多,并有溃疡发生的危险。

(2)与肝素及双香豆素等抗凝药同用,出血时间延长.可出现出血倾向,并有导致胃肠道溃疡的可能。

(3)本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

(4)本品可抑制锂随尿排泄.使锂的血药浓度升高。

(5)与丙磺舒同用时,本品的血药浓度升高, T1/2延长.可增加疗效,但毒性反应也相应加大。

【药物过量】

超量中毒时应予以紧急处理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸药,给予对症及支持疗法,并合理使用利尿药。

【规格】

0.25g

【贮藏】

遮光,密闭在30℃以下保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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