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萘普生钠胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:萘普生钠胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:萘普生钠胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Naproxen Sodium Capsules

汉语拼音:Nɑipushenɡ Nɑ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:萘普生钠。其化学名称为:(+)a-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。

结构式

分子式:C14H13NaO3

分子量:252.25

性状

本品为胶囊,内含白色粉未。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。

药代动力学

本品口吸后迅速在胃肠道吸收,本品口服后吸收较快,食物降低其吸收。给药后1~2小时血药浓度达峰值。本品99%以上都血浆蛋白结合,表观分布容积为0.16L/kg。代谢主要在肝脏,95%以原形药和代谢产物由尿中排出。T1/2约为13小时。

【适应症】

用于治疗风湿性和类风湿性关节炎骨关节炎强直性脊柱炎痛风关节炎腱鞘炎。亦可用于缓解肌骨骼扭伤挫伤损伤以及痛经等所致的疼痛

运动系统(如:关节肌肉肌腱)的镇痛消炎,亦用于多种疾病怀起的疼痛的对症治疗

【用法用量】

口服

(1)成人常用量 ①抗风湿:一次0.25~0.5g,每天早晚各1次,或早晨服0.25g,晚上服0.5g;②镇痛:首次0.5g,以后一次0.25g,必要时每6~8小时1次;③痛风性关节炎:首次0.75g,以后一次0.25g,每8小时1次,直到急性发作停止;(4)痛经:首次0.5g,以后必要时0.25g,每6~8小时1次。

(2)儿童常用量  抗风湿:每日按体重10mg/kg,分2次服。或遵医嘱。

【不良反应】

(1)皮肤瘙痒呼吸短促、呼吸困难哮喘耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良胃痛或不适、便秘头晕嗜睡头痛恶心呕吐等。

(2)视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻口腔刺激或痛感、心慌多汗等。

(3)胃肠出血肾脏损害(过敏肾炎肾病肾乳头坏死及肾功能衰竭等、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功损害等较少见。

禁忌

对本品或同类药有过敏史,对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎鼻息肉综合征者,均应禁用;胃、十二指肠活动溃疡患者禁用。

注意事项】

(1)交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,对本品也易过敏。

(2)对诊断的干扰:可影响尿5-羟吲哚醋酸5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值

(3)下列情况应慎用:有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、心功能不全高血压、肝肾功能不全。

(4)长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查须根据患者对药物反应而调整剂量,一般应用最低的有效量。

(5)饮酒同时服用本品,胃肠道的不良反应增多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用(1)本品对胎儿的影响研究尚不充分,由于其它非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭,又因可抑制前列腺素合成导致难产产程延长。(2)本品分泌入乳汁中的浓度相当于血药浓度的l%,哺乳期妇女不宜应用。

【儿童用药】

2岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

老年人应慎用。

【药物相互作用】

(l)与其它非甾体抗炎药同用时,胃肠道的不良反应增多,并有溃疡发生的危险。

(2)与肝素双香豆素等抗凝药同用,出血时间延长,可出现出血倾向,并有导致胃肠道溃疡的可能。

(3)本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

(4)本品可抑制锂随尿排泄.使锂的血药浓度升高。

(5)与丙磺舒同用时,本品的血药浓度升高, T1/2延长.可增加疗效,但毒性反应也相应加大。

【药物过量】

超量中毒时应予以紧急处理,包括催吐或洗胃,口服活性炭抗酸药,给予对症及支持疗法,并合理使用利尿药

【规格】

0.25g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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