版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书米诺地尔片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
米诺地尔片说明书
【药品名称】
通用名：米诺地尔片
曾用名：
商品名：
英文名：Minoxidil Tablets
汉语拼音：Minuodi'er Piɑn
本品化学名称为：6-(1-哌啶基)-2，4-嘧啶二胺，3-氧化物。
结构式：
分子式：C9H15N5O
分子量：209.25
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
米诺地尔直接扩张小动脉，因而降压，但具体机制未明。本品不扩张小静脉。周围血管阻力减低后引起反射性心率加快、心排血量增加。降压后肾素活性增高，引起水钠潴留。本品不干扰血管运动反射，故不发生直立性低血压。
【药代动力学】
口服易吸收(可达90%)。本品不与血浆蛋白结合。给药后1小时血中药物浓度达峰值，此后迅速下降。血浆t1/2为2.8～4.2小时，肾功能障碍时不变。但降压作用与血中米诺地尔浓度并无相应关系。口服一剂后1.5小时内降压作用开始，最大降压作用在给药后2～3小时出现，降压作用可持续24小时或更长(达75小时)，这可能与其较久地储存于动脉血管平滑肌有关。它在肝内代谢，其代谢物葡萄糖醛酸结合物可随尿排出。3%从粪便排出。透析时本品可被除去。
【适应症】
治疗高血压，为第二或第三线用药。
【用法用量】
1．成人常用量：口服，开始2.5mg/次，一日两次，以后每3日将剂量加倍，逐渐增至出现疗效，维持量每日10～40 mg，单次或分次服用。最多一日不能超过100 mg。
2．小儿常用量：口服按体重每日0.2mg/kg，一日一次给药。以后每3日调整剂量，每次每日按体重增加0.1mg/kg，12岁以下一日最多为50mg。维持量按体重一日0.25～1mg/kg，每日单次或分次服用。
【不良反应】
常见的有：
1．反射性交感兴奋可引起心率加快、心律失常、皮肤潮红；
2．水钠潴留引起体重增加、下肢水肿。
3．毛发增生,以脸、臂及背部较著,常在用药后3～6周内出现,停药1～6月后消退。为减少这些不良反应宜与利尿药或β-受体阻断药合用。
较少见的有：心绞痛、胸痛(心包炎)、头痛(血管扩张所致)。
少见的有：过敏反应、皮疹、瘙痒。
【禁忌】
【注意事项】
1．下列情况时慎用本品：脑血管病、非高血压所致的心力衰竭、冠心病、心绞痛、心肌梗死、心包积液、嗜铬细胞瘤、肾功能障碍。
2．使用本品治疗后初期血尿素氮及肌酐增高，但继续治疗后下降至用药前水平。
3．血浆肾素活性、血清碱性磷酸酶、血钠可能增高 。
4．血细胞计数及血红蛋白可能因血液稀释而减低。
5．应用本品时应定时测量血压、体重。
6．突然停药可致血压反跳，故宜逐渐撤药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品能通过胎盘，人体研究尚不充分，在大鼠与家兔中有致死胎作用。故孕妇应慎用。能排入乳汁，但尚未有对婴儿影响的报道。对哺乳期妇女目前尚无资料报道。
【儿童用药】
对小儿的安全性缺少研究。
【老年患者用药】
老年人对降压作用敏感，且肾功能常较差，应用本品须酌减剂量。
【药物相互作用】
1．本品与其它降压药、硝酸盐类同用可使降压作用加重。
2．非甾体抗炎镇痛药、拟交感胺类与本品同用使降压作用减弱。
【药物过量】
1．如出现反射性交感兴奋引起的心率加快可加用一种β-受体阻断药。
2．如出现因水钠潴留而致的体重增加、下肢水肿，可给予利尿剂以解除，常选用呋塞米等泮利尿剂。
3．出现心包积液者应停药。
4．应用本品逾量时可适当扩容治疗，危重时可给去氧肾上腺素或多巴胺，但不宜用肾上腺素或去甲肾上腺素，以避免过度兴奋心脏。
【规格】
2.5mg
【贮藏】
遮光、密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：