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美愈伪麻颗粒剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:美愈伪麻颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:美愈伪麻颗粒剂

曾用名:

商品名:

英文名:Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Granules

汉语拼音:Meiyu Weimɑ Keliji

本品为复方制剂,其组分为:愈创木酚甘油醚盐酸伪麻黄碱氢溴酸美沙芬

性状

本品为白色或类白色可溶性颗粒。

【药理毒理】

本品是由愈创木酚甘油醚、盐酸伪麻黄碱和氢溴酸美沙芬组成的复方制剂,具有镇咳、祛痰和收缩上呼吸道黏膜血管作用

愈创木酚甘油醚:祛痰药,促进呼吸道分泌,降低痰黏度,稀释痰液,易于痰咳出而产生祛痰作用。

盐酸伪麻黄碱:拟交感神经药,可直接或间接兴奋a和b受体,收缩上呼吸道黏膜血管,减轻鼻咽喉部充血,疏通鼻通道;该药还具有轻度舒张支气管平滑肌作用。

氢溴酸美沙芬:中枢镇咳药,其镇咳作用与可待因相等或稍强,但无镇痛作用和成瘾性。

本品动物半数致死量LD50)为1313.10mg/kg。各组分药物表现独特的作用,相互间无明显拮抗和协同作用

药代动力学

愈创木酚甘油醚经胃肠道吸收迅速,血浆半衰期为1小时。代谢产物由肾脏排泄尿液中主要代谢产物为b-(2-甲氧基苯氧基)乳酸

伪麻黄碱经胃肠道吸收迅速,几乎完全吸收,血浆半衰期6~8小时。分布组织体液(包括中枢神经系统)。约50%~75%以原形药物经尿液排出体外,其他经肝脏脱甲基化、仲羟基化和氧化脱氨作用代谢成无活性组份,由肾脏排泄。

美沙芬口服后15~30分钟起效,持续作用6小时。在肝脏代谢,血浆中右啡烷(dextrorphan)低,主要为3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。原形药物和代谢产物由肾脏排泄。

【适应症】

鼻塞、镇咳、祛痰药。本品用于感冒等疾病引起的鼻咽黏膜充血、鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、支气管炎引起的咳嗽咳痰对症治疗

【用法用量】

口服。成人每次1~2包,每6小时一次。或遵医嘱。

【不良反应】

胃肠不适,偶见恶心口干等,可很快消失,自行恢复。

禁忌

1.对本品任何一种成分过敏者禁用。

2.严重冠状动脉疾患或严重高血压及有精神病患者禁用。

注意事项】

1.本品服用量每日不得超过8包,疗程不超过7天。超量可致头晕失眠精神症状

2.对麻黄碱药理作用敏感者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。

3.服用本品后若症状未见改善或出现高热,应及时停药,并进一步检查发热原因。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

降压药、抗抑郁药单胺氧化酶抑制剂酒精与本品可发生相互作用,不宜与本品同时服用。

【药物过量】

服用过量可导致激动、震颤、坐立不安、失眠等中枢刺激兴奋作用,心动过速、高血压、苍白、瞳孔扩大和尿潴留。

【规格】

每包2g,含愈创木酚甘油醚100mg、盐酸伪麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬10mg。

贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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