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马来酸氯苯那敏注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:马来酸氯苯那敏注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名: 马来酸氯苯那敏注射液

曾用名: 扑尔敏注射液

商品名:

英文名:Chlorphenamine Maleate Injection

汉语拼音:Mɑlɑisuɑn Lübennɑmin Zhusheye

本品主要成份为:马来酸氯苯那敏。其化学名称为:N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。

结构式


分子式:C16H19ClN2·C4H4O4

分子量:390.87

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

1.抗组胺作用:通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应;本品不影响组胺的代谢,也不阻止体内组胺的释放。

2.有抗M胆碱受体作用。

3.本品具有中枢抑制作用。

药代动力学

肌注后5~10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12~15小时,主要经肝代谢,中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。

【适应症】

马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎:对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用于感冒鼻窦炎皮肤粘膜的过敏:对荨麻疹枯草热血管运动性鼻炎均有效,并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿;也可用于控制药疹接触性皮炎,但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。

【用法用量】

成人:肌内注射,一次5~20mg。

【不良反应】

嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽干燥、痰液粘稠,可引起注射部位局部刺激和一过性低血压,少见皮肤瘀斑、出血倾向。

禁忌

注意事项】

1.对其他抗组胺药或下列药物过敏者,也可能对本药过敏,如麻黄碱肾上腺素异丙肾上腺素间羟异丙肾上腺素羟喘)、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。

2.下列情况慎用:膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病青光眼(或有青光眼倾向者)、高血压高血压危象甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。

3.本品不可应用于下呼吸道感染哮喘发作的患者(因可使痰液变稠而加重疾病)。

4.用药期间,不得驾驶车、船或操作危险的机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

小量氯苯那敏可由乳汁中排出;由于本品的抗M胆碱受体作用,泌乳可能受到抑制,哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药】

新生儿早产儿不宜用。

【老年患者用药】

老年人对常用剂量反应敏感,应注意适当减量。

【药物相互作用】

①同时饮酒或服用中枢神经抑制药,可使抗组胺药效增强。②本品可增强金刚烷胺抗胆碱药氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。③奎尼丁和本品同用,其类似阿托品样的效应加剧。④本品和三环类抗抑郁药物同用时,可使后者增效。

【药物过量】

可致排尿困难或排尿痛、头晕头痛口腔鼻喉部干燥、恶心腹痛、皮疹;儿童易发生烦燥、焦虑、入睡困难和神经过敏。

【规格】

(1)1ml:10mg  (2) 2ml:20mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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