麦迪霉素片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
麦迪霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

麦迪霉素片说明书

【药品名称】

通用名:麦迪霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Midecamycin Tablets

汉语拼音:Maidimeisu Pian

本品主要成份为:麦迪霉素。其化学名称为:[4R-(4R*,5S*,6S*,7R*,9R*,10R*,11E,13E,16R*)]-6-{[3,6-二脱氧-4-O-(2,6-二脱氧-3-碳-甲基-a-L-核糖-己吡喃糖基)-3-(二甲胺基)-b-D-吡喃葡萄糖基]氧}-4,10-二羟基-5-甲氧基-9,16-二甲基-2-氧代六烷-11,13-二烯-7-乙醛的3,4b二丙酸酯。

结构式:

分子式:C41H67NO15

分子量:813.99

【性状】

本品为胃溶或肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为链霉菌(Streptomyces mycarofaciens)产生的一种大环内酯类抗生素。通过作用于细菌核糖体的50S亚基,阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用,为生长期抑菌药。抗菌性能与红霉素相似,对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用,对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。

【药代动力学】

成人口服本品400mg,约2小时达血药峰浓度,其值约为1.0μg/ml。广泛分布于各器官中,肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高,胆汁中有很高浓度,尿中浓度很低。不能透过正常的血-脑脊液屏障。本品大部分由胆汁经粪排出,12小时尿中排泄量为2%~3%。

【适应症】

主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染,也可用于支原体肺炎。

【用法用量】

口服。成人一日0.8~1.2g,小儿按体重一日30~40mg/kg。分3~4次服用。

【不良反应】

1.肝毒性:在正常剂量下本品的肝毒性较小,主要表现为胆汁淤积和暂时性血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高等,一般停药后可恢复。

2.过敏反应:主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

3.偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

【禁忌】

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全者慎用。

2.本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。

3.如发生过敏反应,应立即停药,并对症处理。

4.本品在pH≥6.5时吸收差,故胃溶衣片较肠溶衣片有利于吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品可抑制茶碱的正常代谢,与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒,甚至死亡,故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

【药物过量】

【规格】

0.1g

【贮藏】

密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产单位】

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