麦白霉素颗粒说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
麦白霉素颗粒说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

麦白霉素颗粒说明书

【药品名称】

通用名:麦白霉素颗粒

曾用名:

商品名:

英文名:Meleumycin Granules

汉语拼音:Mɑibɑimeisu Keli

本品主要成份为:麦迪霉素A1, 吉他霉素A6

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

本品为链霉菌产生的一种多组分大环内酯类抗生素。抗菌性能与红霉素相似,对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用,对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌对本品仍可敏感。

本品通过作用于细菌核糖体的50S亚基,阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用,为生长期抑菌药。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速,广泛分布于各器官中,肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高,胆汁中有很高浓度,尿中浓度很低。主要由胆汁随粪便排出。

【适应症】

主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。。

【用法用量】

口服,成人一日0.8~1.2g ,小儿按体重一日30mg/kg,分3~4次服用。

【不良反应】

1.肝毒性:在正常剂量下本品的肝毒性较小,主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等,一般停药后可恢复。

2.过敏反应:主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

3.偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

【禁忌】

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全者慎用。

2.本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。

3.患者对本品过敏或不能耐受时,对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受;如发生过敏反应,应立即停药,并对症处理。

4.对诊断的干扰:本品可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

5.因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异,故宜作药敏测定。

6.本品在pH≥6.5时吸收差。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品中某些组分可通过胎盘进入胎儿循环,浓度一般不高,目前也无对胎儿影响方面的报道,但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。

2.本品中某些组分可进入母乳中,故哺乳期妇女服用本品时宜权衡利弊。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品可抑制茶碱的正常代谢,与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒,甚至死亡,故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

【药物过量】

【规格】

0.1g(100,000单位)

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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