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氯唑西林钠胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氯唑西林钠胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氯唑西林钠胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Cloxacillin Sodium Capsules

汉语拼音:Luzuoxilinnɑ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:氯唑西林钠。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[5-甲基-3-(2-氯苯基)-4-异唑甲酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。

结构式

分子式:C19H17ClN3NaO5S

分子量:457.87

性状

本品为硬胶囊剂

【药理毒理】

本品为半合成青霉素,具有耐酸、耐青霉素酶的特点,对革兰阳性球菌和奈瑟菌属有抗菌活性,对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)产酶株的抗菌活性较苯唑西林强,但对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌抗菌作用较青霉素为弱,对耐甲氧西林葡萄球菌无效。

药代动力学

空腹口服本品500mg,于1小时达血药峰浓度(Cmax),为9.1mg/ml。口服吸收约35%。食物影响本品在胃肠道的吸收,进食后服药者血药浓度仅为空腹服用者一半。本品血清蛋白结合率为94%,能渗入急性骨髓炎病人的骨组织脓液关节腔积液中,在胸腔积液中也有较高浓度。亦能透过胎盘进入胎儿,但难以透过正常的血脑屏障。口服本品后约9%~22%在体内代谢,血消除半衰期(t1/2b)为0.5~1.1小时。主要通过肾小球滤过和肾小管分泌,自尿中排出,少部分自胆汁排出,。

【适应症】

本品主要用于治疗产青霉素酶并对甲氧西林敏感的葡萄球菌所致轻、中度感染,如骨骼、呼吸道和皮肤、软组织感染等。

【用法用量】

口服,成人一次0.5 g,一日4次。

小儿每日按体重25~50mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

1.过敏反应荨麻疹等各类皮疹较常见,少数病人中发生白细胞减少、间质性肾炎哮喘发作和血清病反应Ⅲ型变态反应)等。个别病人可发生过敏性休克,过敏性休克一旦发生,必须就地抢救,保持气道畅通、吸氧并予以肾上腺素糖皮质激素等治疗措施。

2.少数患者可出现腹胀、食欲减退,甚至恶心呕吐腹痛腹泻症状

3.个别患者可出现白细胞及中性粒细胞减少或淤胆型黄疸

4.偶见念珠菌属或革兰阴性杆菌所致二重感染。

禁忌

青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项】

1.有哮喘、湿疹枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。

2.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。

3.对一种青霉素过敏患者可能对其他青霉素类药物或青霉胺过敏,对青霉素过敏性休克患者可对头孢菌素类药物呈现交叉过敏。

4.轻中度肾功能减退患者服用本品时剂量不需调整,但肾功能严重减退时,本品的剂量应适当减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

缺乏本品对孕妇影响的充分研究,但由于本品能透过胎盘进入胎儿,所以孕妇服用本品时应充分权衡利弊。本品有在乳汁中少量分泌,因此哺乳期妇女应慎用或在服用本品时暂停哺乳。

儿童用药】

本品能与胆红素竞争与血清蛋白的结合,故有黄疸的新生儿应慎用本品。

【老年患者用药】

老年患者服用本品时须调整剂量。

【药物相互作用】

1.氯霉素红霉素四环素类、磺胺药抑菌药可干扰青霉素的杀菌活性,故不宜与本品及其他青霉素类药物合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。

2.丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,使本品的血药浓度升高,血清半衰期延长,毒性也可能增加。

药物过量】

【规格】

按C19H18ClN3O5S计算(1)0.125g  (2)0.25g  (3)0.5g

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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