氯硝西泮片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
氯硝西泮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氯硝西泮片说明书

【药品名称】

通用名:氯硝西泮片

曾用名:

商品名:

英文名:Clonazepam Tablets

汉语拼音:Lüxiɑoxipɑn Piɑn

本品主要成份为:氯硝西泮。其化学名称为:1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮

结构式:

分子式:C15H10ClN3O3

分子量:315.72

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为苯二氮类抗癫癎抗惊厥药。该药对多种动物癫癎模型有对抗作用,对戊四唑所致的阵挛性惊厥模型对抗作用尤佳,对最大电休克惊厥、士的宁和印防己毒素惊厥等均有较强的对抗作用。对各种类型的癫癎有抑制作用。氯硝西泮既抑制癫癎病灶的发作性放电,也抑制放电活动向周围组织的扩散。该药作用于中枢神经系统的苯二氮受体(BZR),加强中枢抑制性神经递质g-氨基丁酸(GABA)与GABAA受体的结合,促进氯通道开放,细胞过极化,增强GABA能神经元所介导的突触抑制,使神经元的兴奋性降低。氯硝西泮可能引起依赖性。

【药代动力学】

口服吸收快而完全,约81.2%~98.1%,1~2小时血药浓度达峰值。蛋白结合率约为80%,表观分布容积为1.5~4.4L/kg。脂溶性高,易通过血脑屏障,口服30~60分钟生效,作用维持6~8小时。几乎全部在肝脏内代谢,代谢产物以游离或结合形式经尿排出,在24小时内仅有小于口服量的0.5%以原药形式排出。T1/2为26~49小时。

【适应症】

主要用于控制各型癫癎,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

【用法用量】

成人常用量:开始用每次0.5 mg,每日3次,每3天增加0.5~1 mg,直到发作被控制或出现了不良反应为止:用量应个体化,成人最大量每日不要超过20 mg。小儿常用量:10岁或体重30kg以下的儿童开始每日按体重0.01~0.03 mg/ kg,分2~3次服用,以后每3日增加0.25~0.5 mg,至达到按体重每日0.1~0.2 mg/ kg或出现了不良反应为止。氯硝西泮的疗程应不超过3~6个月。

【不良反应】

1.常见的不良反应:嗜睡、头昏、共济失调、行为紊乱异常兴奋、神经过敏易激惹(反常反应)、肌力减退。

2.较少发生的有行为障碍、思维不能集中、易暴怒(儿童多见)、精神错乱、幻觉、精神抑郁;皮疹或过敏、咽痛、发热或出血异常、瘀斑、或极度疲乏、乏力(血细胞减少)。

3.需注意的有:行动不灵活、行走不稳、嗜睡,开始严重,会逐渐消失;视力模糊、便秘、腹泻、眩晕或头晕、头痛、气管分泌增多、恶心、排尿障碍、语言不清。

【禁忌】

孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。

【注意事项】

①对苯二氮药物过敏者,可能对本药过敏。②本药可以通过胎盘及分泌入乳汁。③幼儿中枢神经系统对本药异常敏感。④老年人中枢神经系统对本药较敏感。⑤肝、肾功能损害者能延长本药清除半衰期。⑥癫癎患者突然停药可引起癫癎持续状态。⑦严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施。⑧避免长期大量使用而成瘾,如长期使用应逐渐减量,不宜骤停。⑨对本类药耐受量小的患者初用量宜小。

以下情况慎用:①严重的急性乙醇中毒,可加重中枢神经系统抑制作用;②重度重症肌无力,病情可能被加重;③急性闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重;④低蛋白血症时,可导致易嗜睡难醒;⑤多动症者可有反常反应;⑥严重慢性阻塞性肺部病变,可加重呼吸衰竭;⑦外科或长期卧床病人,咳嗽反射可受到抑制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险;妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动;分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱;孕妇应禁用。

2.可分泌入乳汁,哺乳期妇女应禁用。

【儿童用药】

儿童,尤其幼儿,长期应用有可能对躯体和神经发育有影响,应慎用;在新生儿可产生持续性中枢神经系抑制,应禁用。

【老年患者用药】

老年人中枢神经系统对本品较敏感,用药易产生呼吸困难、低血压、心动过缓甚至心跳停止,应慎用。

【药物相互作用】

1.与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。

2.与易成瘾和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。

3.与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可彼此增效,应调整用量。

4.与抗高血压药和利尿降压药合用,可使降压作用增强。

5.与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢,血浆半衰期延长。

6.与扑米酮合用由于减慢后者代谢,需调整扑米酮的用量。

7.与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效。

8.与利福平合用,增加本品的消除,血药浓度降低。

9.异烟肼抑制本品的消除,致血药浓度增高。

10.与地高辛合用,可增加地高辛血药浓度而致中毒。

【药物过量】

出现持续的精神错乱、严重嗜睡、抖动、语言不清、蹒跚、心跳异常减慢、呼吸短促或困难、严重乏力。超量或中毒宜及早对症处理,包括催吐或洗胃以及呼吸循环方面的支持疗法,此外苯二氮受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。中毒出现兴奋异常时,不能用巴比妥类药。

【规格】

(1)5mg  (2)2mg

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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