氯屈膦酸二钠片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
氯屈膦酸二钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氯屈膦酸二钠片说明书

【药品名称】

通用名:氯屈膦酸二钠片

曾用名:

商品名:

英文名:Clodronate Disodium Tablets

汉语拼音:Lüqulinsuɑn Ernɑ Pian

本品主要成份为:氯屈膦酸二钠。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

本品为白色片剂。

【药理毒理】

本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中,当破骨细胞溶解晶体,药物被释放,能抑制破骨细胞活性,并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。

【药代动力学】

本品注射后作用迅速,给药后很快从血中清除,其清除由骨转化率所控制,血清半衰期为2小时,30%被骨吸收,70%以原形在24小时内随尿排出,在动物(大鼠)骨内半衰期至少三个月。

【适应症】

(1)恶性肿瘤并发的高钙血症。

(2)溶骨性癌转移引起的骨痛。

(3)可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。

(4)各种类型骨质疏松。

【用法用量】

(1)Paget病:300mg/日,静脉滴注3小时以上,共5日,以后改口服。

(2)高钙血症:300mg/日,静脉滴注3~5日或一次给予1.5g静脉滴注,血钙正常后改口服。

【不良反应】

(1)少数情况下会出现眩晕和疲劳,但往往随治疗的继续而消失。

(2)有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高,白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

【禁忌】

(1)对本品过敏者禁用。

(2)严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

【注意事项】

(1)用于治疗骨质疏松症时,应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙,本品与钙剂应分开应用,用本品后2小时再用钙剂,以免影响本品的吸收,降低疗效。

(2)用药期间,对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚不明确,不宜使用。

【儿童用药】

小儿长期用药可能影响骨代谢,应慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

5ml∶300mg

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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