氯屈膦酸二钠胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
氯屈膦酸二钠胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氯屈膦酸二钠胶囊说明书

【药品名称】

通用名:氯屈膦酸二钠胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Clodronate Disodium Capsules

汉语拼音:LüquLinsuɑnErnɑ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:氯屈膦酸二钠。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

胶囊,内容物为白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中,当破骨细胞溶解晶体,药物被释放,能抑制破骨细胞活性,并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。

【药代动力学】

据文献报道,本品口服生物利用度约为1%~2%,给药后很快从血中清除,其清除由骨转化率所控制,血清半衰期为2小时,30%被骨吸收,70%以原形在24小时内随尿排出,在动物(大鼠)骨内半衰期至少三个月。

【适应症】

1.恶性肿瘤并发的高钙血症。

2.溶骨性癌转移引起的骨痛。

3.可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。

4.各种类型骨质疏松。

【用法用量】

口服  恶性肿瘤患者:每日2.4g,可分2~3次服用,对血清钙水平正常的病人,可减为每日1.6g,若伴有高钙血症,可增至每日3.2g,必须空腹服用,最好在进餐前1小时。

早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症: 每日0.4g,连用3个月为一个疗程,必要时可重复疗程。严重或已发生骨痛的各类型骨质疏松症,每日1.6g,分两次服用,或遵医嘱。

【不良反应】

1.开始治疗时,可能会出现腹痛,腹胀和腹泻,少数情况下也会出现眩晕和疲劳,但往往随治疗的继续而消失。

2.有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高,白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。

2.严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

【注意事项】

1.用于治疗骨质疏松症时,应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙,本

品与钙剂应分开服用,如饭前一小时服用本品,进餐时服钙剂,以免影响本品的吸收,降低疗效。

2.用药期间,对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚不明确,不宜使用。

【儿童用药】

小儿长期用药可能影响骨代谢,应慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

0.4g(按无水物CH2Cl2Na2O6P2计)

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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