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氯霉素耳栓说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氯霉素耳栓说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氯霉素耳栓

曾用名:

商品名:

英文名:Chloramphenicol Ear Suppositories

汉语拼音:Lümeisu Ershuɑn

本品主要成份为:氯霉素。其化学名称为:D-苏式-(–)-N-[a-(羟基甲基)-b-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺

结构式

分子式:C11H12Cl2N2O5

分子量:323.13

性状

本品为水溶性基质制成的白色或淡黄色栓剂

【药理毒理】

本品为氯霉素类抗生素。在体外具广谱抗微生物作用,包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体衣原体属。对下列细菌具杀菌作用:流感嗜血杆菌肺炎链球菌脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌伤寒副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。

本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制了肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。

药代动力学

本品为局部用药,吸收较少。

【适应症】

用于急、慢性化脓性中耳炎乳突根治术后流脓者。对病原微生物引起的外耳道炎亦有效。

【用法用量】

先将患耳内的分泌物擦拭干净,然后将栓剂一粒放入患耳的外耳道内。如患耳内无分泌物时,可先将栓剂塞入耳道内,再将一湿棉球塞于栓剂尾部即可。

一次32mg,一日1次,5日为一疗程。

【不良反应】

局部可致接触性皮炎

禁忌

对本品及氯霉素类药物过敏者禁用。

注意事项】

本品虽是局部用药,但长期大量应用后也可因吸收而引起类似于全身用药的不良反应(如再生障碍性贫血),长期、反复使用本品者应定期检查血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品虽是局部用药,但因氯霉素具有严重的骨髓抑制作用,孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应,故孕妇及哺乳期妇女宜慎用。

儿童用药】

新生儿和早产儿不宜使用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用,因此不宜联合应用。

药物过量】

【规格】

32mg

贮藏

密闭,遮光,阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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