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氯化钠注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Luhuɑnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化学名称:氯化钠

分子式:NaCl

分子量:58.44

性状

本品为无色的澄明液体;味微咸。

【药理毒理】

氯化钠是一种电解质补充药物。钠和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血清钠浓度为135~145mmol/L,占血浆离子的92%,总渗透压的90%,故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。正常血清氯浓度为98~106mmol/L,人体中钠、氯离子主要通过下丘脑垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定

药代动力学

氯化钠静脉注射后直接进入血液循环,在体内广泛分布,但主要存在于细胞外液。钠离子、氯离子均可被肾小球滤过,并部分被肾小管重吸收。由肾脏随尿排泄,仅少部分从汗排出。

【适应症】

各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科水囊引产

【用法用量】

1.高渗性失水  高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。

若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血钠>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:

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一般第一日补给半量,余量在以后2~3日内补给,并根据心肺肾功能情调节。

2.等渗性失水  原则给予等渗溶液,如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液氯浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%(1/6M)乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者氯浓度为107 mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。①按体重计算:补液量(L)=(体重下降(kg) ×142)/154;②按红细胞压积计算:补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/ 正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。

3.低渗性失水  严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血钠低于120 mmol/L时,治疗使血钠上升速度在每小时0.5 mmol/L,补超过每小时1.5 mmol/L。

当血钠低于120 mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化钠注射液缓解滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120 mmol/L以上。补钠量(mmol/L)=[142-实际血钠浓度(mmol/L) ]×体重(kg)×0.2。待血钠回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。

4.低氯性碱中毒  给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(林格氏液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。

5.外用,用生理氯化钠溶液洗涤伤口、冲洗眼部。

【不良反应】

(1)输液过多、过快,可致水钠潴留,引起水肿血压升高、心率加快、胸闷呼吸困难,甚至急性左心衰竭

(2)过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。

禁忌

注意事项】

(1)下列情况慎用:①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化腹水充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;②急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;③高血压;④低钾血症

(2)根据临床需要检查血清中钠、钾、氯离子浓度;血液中酸碱浓度平衡指标、肾功能及血压和心肺功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠高血压综合征禁用。

儿童用药】

补液量和速度应严格控制

【老年患者用药】

补液量和速度应严格控制。

【药物相互作用】

作为药物溶剂或稀释剂时,应注意药物之间的配伍禁忌

【药物过量】

可致高钠血症和低钾血症,并能引起碳酸氢盐丢失。

【规格】

(1)10ml:90mg  (2)100ml:0.9g  (3)250ml:2.25g  (4)500ml:4.5g  (5)1000ml:9g

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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