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氯化钾控释片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氯化钾控释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氯化钾控释片

曾用名:

商品名:

英文名:Potassium Chloride Controlled-release Tablets

汉语拼音:Lühuɑjiɑ Konɡshipiɑn

本品化学名称为:氯化钾

分子式:KCl

分子量:74.55

性状

本品为片剂

【药理毒理】

离子为维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压酸碱平衡神经冲动传导肌肉收缩心肌收缩所必需。

药代动力学

细胞内钾离子浓度约150~160mmol/L。钾离子通过消化道或肾排出,钾离子的排出速度随摄入量的增加而增加,但不随钾摄入不足而减少。钾90%由肾脏排泄,10%由肠道排泄。

【适应症】

口服钾盐用于治疗轻型低钾血症或预防性用药,以及无胃肠道反应的病例。口服钾盐的优点为避免使用葡萄糖氯化钠注射液静脉滴注时抵消钾盐的作用,其缺点为易引起腹部不适、恶心等胃肠道反应。

【用法用量】

口服:成人常规剂量为每次0.5~1g(6.7~13.4 mmol),每日2~4次.饭后服用,并按病情需要调整剂量。一般成人每日最大剂量为6g(80 mmol),对口服片剂出现胃肠道反应者可改用口服溶液,稀释于冷开水或饮料中内服。

在体内缺钾引起严重快速室性异位心律失常时,如尖端扭转型心室性心动过速,短阵、反复发作多形性室性心动过速、心室扑动等威胁生命的严重心律失常时.钾盐浓度要高(0.5%,甚至l%),滴速要快,1.5g/小时(20mmol/小时),补钾量可达每日10g或以上。如病情危急,补钾浓度和速度可超过上述规定

【不良反应】

(1)口服可有胃肠道刺激症状,如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛食道刺激),腹痛腹泻、甚至消化性溃疡出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生

(2)高钾血症:应用过量或原有肾功能损害时易发生。表现为软弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦虑意识模糊、呼吸困难心率减慢、心律失常、传导阻滞、甚至心脏骤停。心电图表现为高而尖的T波、并逐渐出现P-R间期延长。P波消失、QRS波变宽、出现正旋波。

一旦出现高钾血症,应立即处理。

①立即停止补钾、避免应用含钾饮食、药物及保钾利尿药

②静脉输注高浓度葡萄糖注射液胰岛素,以促进K+进入细胞内,10%~25%葡萄糖注射液每小时300~500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。

③若存在代谢性酸中毒,应立即使用5%碳酸氢钠注射液,无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液,特别是QRS波增宽者。

④应用钙剂对抗K+心脏毒性。当心电图提示P波缺乏、QRS波变宽、心律失常,而不应用洋地黄类药物时,给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml静脉注射2分钟,必要时间隔2分钟重复使用。

⑤口服降钾树脂以阻滞肠道K+吸收,促进肠道排K+

⑥伴有肾功能衰竭的严重高钾血症,可行血液透析腹膜透析,而以血透清除K+效果好,速度快。

⑦应用袢利尿剂,必要时同时补充生理盐水

禁忌

高钾血症;对钾离子过敏者。

注意事项】

1.老年人肾脏清除K+能力下降,应用钾盐时较易发生高钾血症。

2.下列情况下慎用:

①代谢性酸中毒伴有少尿时;

肾上腺皮质功能减弱者;

③急慢性肾功能衰竭

④急性脱水,因严重时可致尿量减少,尿K+排泄减少;

⑤家族性周期性麻痹;低钾性麻痹应予补钾,但须鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹;

⑥慢性或严重腹泻可致低钾血症,但同时可致脱水和低钠血症,引起肾前性少尿;

⑦胃肠道梗阻、慢性胃炎溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡肠炎者,不宜口服补钾,因此时钾对胃肠道的刺激增加,可加重病情;

⑧传导阻滞性心律失常,尤其是应用洋地黄类药物时;

⑨大面积烧伤肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时内和严重溶血,上述情况本身可引起高钾血症;

肾上腺性征异常综合征盐皮质激素分泌不足。

3.用药期间需作以下随访检查

①血钾;

②心电图;

③血镁、钠、钙;

④酸碱平衡指标;

⑤肾功能和尿量。

应密切随访血钾,以免补钾过量引起高钾血症。

正常成人血钾浓度为3.5~5mmol/l,新生儿较高可达7mmol/l。血清钾浓度在某些情况下不能代表真正的体内钾含量。如在碱中毒和慢性酸中毒时,由于钾的排泄增多和钾进入细胞内,血钾下降。而在急性酸中毒时,细胞内钾释出,血钾升高。

肾功能不全患者易发生高钾血症,故补钾时应了解肾功能情况,密切观察尿量。

在体内缺钾或钾丢失情况未得到纠正,尤其是应用洋地黄类药物治疗时,不应突然停止补充钾盐。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验中未见有报道补钾对怀孕动物有不良作用。钾口服后对哺乳期妇女一般影响不大。

儿童用药】

小儿口服宜用溶液,每日1~3g/m2(15~40mmol/m2)或0.075~0.22g/kg(1~3mmol/kg),稀释于冷开水或饮料中,分次服用。

【老年患者用药】

老年人应用需严密监测血钾和尿量。

【药物相互作用】

与ACEI类药物相互作用可通过抑制醛固酮导致高血钾;

与保钾利尿剂合用可引起血钾骤升。

【药物过量】

肾上腺糖皮质激素尤其是具有较明显盐皮质激素作用者,肾上腺盐皮质激素和促肾上腺皮质激素ACTH),因能促进尿钾排泄,合用时减低钾盐疗效。

抗胆碱能药物能加重口服钾盐尤其是氯化钾的胃肠道刺激作用。

非甾体类抗炎镇痛药加重口服钾盐的胃肠道反应。

合用库存血(库存10日以下含钾30mmol/l,库存10日以上含钾65mmol/l)、含钾药物和保钾利尿剂时,发生高钾血症的机会增多,尤其是有肾功能损害者。

血管紧张素转换酶抑制剂和环孢素A能抑制醛固酮分泌,尿钾排泄减少,故合用时易发生高钾血症。

肝素能抑制醛固酮的合成,尿钾排泄减少,合用时易发生高钾血症;另外,肝素可使胃肠道出血机会增多。

缓释型钾盐能抑制肠道对维生素B12的吸收。

【规格】

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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