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氯化钾缓释片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氯化钾缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氯化钾缓释片

曾用名:

商品名:

英文名:Potassium Chloride Sustained-release Tablets

汉语拼音:Lühuɑjiɑ Huɑnshipiɑn

本品主要成份及其化学名称为:氯化钾

分子式:KCl

分子量:74.55

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色,内含适量赋形剂。

【药理毒理】

钾是细胞内的主要阳离子,其浓度为150~160mmol/L;而细胞外的主要阳离子是钠离子,钾浓度仅为3.5~5mmol/L。机体主要依靠细胞膜上的Na-K±ATP酶来维持细胞内的K、Na浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有影响,如酸中毒时H进入细胞内,为了维持细胞的电位差,K释出到细胞外,引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡。正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些重要功能有着密切的关系,包括维持碳水化合物代谢、糖原储存、蛋白质代谢,细胞内渗透压和酸碱平衡,心肌兴奋性传导性;维持骨骼肌正常张力和神经冲动传导,以及可使肠道子宫支气管平滑肌张力上升等。

药代动力学

钾90%由肾脏排泄,10%由肠道排泄。

【适应症】

1.治疗低钾血症 各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

2.预防低钾血症 当患者存在失钾情况,尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如洋地黄化的患者),需预防性补充钾盐,如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。

3.洋地黄中毒引起频发、多源性早搏快速性心律失常

【用法用量】

成人每次0.5g~1g,每日2~4次,饭后服用,并按病情需要调整剂量。一般成人每日最大剂量为6g,对口片剂出现胃肠道反应者可改用口服溶液,稀释于冷开水或饮料中内服。

【不良反应】

1.口服偶可有胃肠道刺激症状,如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛食道刺激),腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。

2.高钾血症。应用过量、或原有肾功能损害时易发生。表现为软弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦虑意识模糊、呼吸困难心率减慢、心律失常、传导阻滞、甚至心脏骤停。心电图表现为高而尖的T波、并逐渐出现P—R间期延长。P波消失、QRS波变宽、出现正弦波。一旦出现高钾血症,应立即处理。

(1)立即停止补钾、避免应用含钾饮食、药物及保钾利尿药。

(2)静脉输注高浓度葡萄糖注射液胰岛素,以促进K+进入细胞,10%~25%葡萄糖注射液每小时300~500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。

(3)若存在代谢性酸中毒,应立即使用5%碳酸氢钠注射液,无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液,特别是QRS波增宽者。

(4)应用钙剂对抗K+的心脏毒性。当心电图提示P波缺乏、QRS波变宽、心律失常,而不应用洋地黄类药物时,可给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml,静脉注射2分钟,必要时间隔2分钟重复使用。

(5)口服降钾树脂以阻滞肠道K+吸收,促进肠道排K+

(6)伴有肾功能衰竭的严重高钾血症。可行血液透析腹膜透析,而以血透清除K+效果好,速度快。

(7)应用袢利尿药,必要时同时补充生理盐水

禁忌

高钾血症;尿量很少和尿闭患者。

注意事项】

本品应吞服,不得咬碎。下列情况慎用:

1.代谢性酸中毒伴有少尿时;

2.肾上腺皮质功能减弱者;

3.急慢性肾功能衰竭

4.急性脱水,因严重时可致尿量减少,尿K+排泄减少;

5.家族性周期性麻痹;低钾性麻痹应予补钾,但须鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹;

6.慢性或严重腹泻可致低钾血症,但同时可致脱水和低钠血症,引起肾前性少尿;

7.胃肠道梗阻、慢性胃炎溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡肠炎者,不宜口服补钾,因此时钾对胃肠道的刺激增加,可加重病情;

8.传导阻滞性心律失常,尤其是应用洋地黄类药物时;

9.大面积烧伤肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时内和严重溶血,上述情况本身可引起高钾血症;

10.先天性肾上腺皮质增生伴盐皮质激素分泌不足。

11.用药期间需作以下随访检查

(1)血钾;

(2)心电图;

(3)血镁、钠、钙;

(4)酸碱平衡指标;

(5)肾功能和尿量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年人肾脏清除K+能力下降,应用钾盐时较易发生高钾血症。用药期间应随访检查血钾。

【药物相互作用】

1.肾上腺糖皮质激素尤其是具有较明显盐皮质激素作用者,肾上腺盐皮质激素和促肾上腺皮质激素ACTH),因能促进尿钾排泄,合用时降低钾盐疗效。

2.抗胆碱能药物能加重口服钾盐尤其是氯化钾的胃肠道刺激作用。

3.非甾体抗炎镇痛药加重口服钾盐的胃肠道反应。

4.合用库存血(库存10日以下含钾30mmol/L,库存10日以上含钾65mmol/L)、正服用含钾药物和保钾利尿药时,发生高钾血症的机会增多,尤其是有肾功损害者。

5.血管紧张素转换酶抑制剂和环孢素能抑制醛固酮分泌,尿钾排泄减少,合用时易发生高钾血症。

6.肝素能抑制醛固酮的合成,尿钾排泄减少,合用时易发生高钾血症;此外,肝素可使胃肠道出血机会增多。

7.缓释型钾盐能抑制肠道对维生素B12的吸收。

【药物过量】

见不良反应的高钾血症。

【规格】

0.5g

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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