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氯化琥珀胆碱注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氯化琥珀胆碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氯化琥珀胆碱注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Suxamethonium Chloride Injection

汉语拼音名:Luhuɑ Hupodɑnjiɑn Zhusheye

本品主要成份:氯化琥珀胆碱。其化学名称:二氯化2,2-[(1,4-二氧-1,4-亚丁基)双(氧)]双[N,N,N-三甲基乙胺]二水合物

结构式

分子式:C14H30Cl2N2O4·2H2O

分子量:397.34

性状

本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

【药理毒理】

本品与烟碱受体结合后,产生稳定的除极作用,引起骨骼肌松弛。本品进入体内能迅速被血中假性胆碱酯酶水解,其中间代谢物琥珀酰单胆碱肌松作用很弱。本品静注后先引起短暂的肌束震颤,从眉际和上眼睑等小肌开始,向肩胛胸大肌、至上下肢,肌松作用60~90秒起效,维持十分钟左右。重复静注或持续滴注可使作用延长。肌松作用60~90秒起效,维持10分钟左右。

剂量,可致心率减慢,也可出现如节性心律和期前收缩等心律失常组胺释放出现支气管痉挛或过敏性休克。剂量超过1g,易发生敏感阻滞,使肌张力恢复延迟。

本品可引起脑血管扩张,颅内压升高,眼眶平滑肌收缩,眼内压暂时升高,术后肌肉痛,肌球蛋白尿等;长时间去极化可导致肌细胞内K+外流,血钾升高。此外本品可诱发恶性高热

药代动力学

本品静脉注射后,即为血液和肝中的丁酰胆碱酯酶(假性胆碱酯酶)水解,先分解成琥珀酰单胆碱,再缓缓分解为琥珀酸和胆碱,成为无肌松作用的代谢物,只有10%~15%的药量到达作用部位.约2%以原形,其余以代谢物的形式从尿液排泄。血浓度半衰期为2~4分钟。

【适应症】

去极化型骨骼肌松弛药。可用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松。

【用法用量】

本品必须在具备辅助或控制呼吸的条件下使用:

1.气管插管时,1~1.5mg/kg,最高2mg/kg;小儿1~2mg/kg,用0.9%氯化钠注射液稀释到每ml含10mg,静脉或深部肌内注射,肌内注射一次不可超过150mg。

2.维持肌松:一次150~300mg溶于500ml 5%~10%葡萄糖注射液或1%盐酸普鲁卡因注射液混合溶液中静脉滴注。

【不良反应】

1.高血钾症  本品引起肌纤维去极化时使细胞内K+迅速流至细胞外。正常人血钾上升0.2~0.5mmol/L;严重烧伤软组织损伤、腹腔内感染破伤风截瘫偏瘫等,在本品作用下引起异常的大量K+外流致高血钾症,产生严重室性心律失常甚至心搏停止。

2.心脏作用  本品的拟乙酰胆碱作用可引起心动过缓、结性心律失常和心搏骤停,尤其是重复大剂量给药最易发生。

3.眼内压升高  本品对眼外肌引起痉挛性收缩以致眼压升高。

4.胃内压升高  最高可达40cmH2O,并可引起饱胃病人胃内容反流误吸。

5.恶性高热  多见于本品与氟烷合用的病人;也多发生于小儿。

6.术后肌痛  给药后卧床休息者肌痛轻而少,1~2天内即起床活动者肌痛剧而多。

7.可能导致肌张力增强  以胸大肌最为明显,其次是腹肌,严重时波及肱二头肌和股四头肌等。这时不仅机体总的氧耗量加大,足以引起胃内压甚至颅内压升高。

禁忌

(1)脑出血青光眼视网膜剥离、白内障摘除术、低血浆胆碱酯酶、严重创伤面积烧伤、上运动神经元损伤的病人及高钾血症患者禁用。

(2)使用抗胆碱酯酶药者慎用。

注意事项】

(1)不具备控制辅助呼吸条件时,严禁使用。

(2)忌在病人清醒下给药。

(3)严重肝功能不全、营养不良、晚期癌症、严重贫血、年老体弱、严重电解质紊乱等患者慎用。

(4)接触有机农药患者,已证明无血浆胆碱酯酶减少或抑制者,方能使用至足量。

(5)为了解除本品肌松作用引起的短暂纤维颤动,可预先静脉注射小剂量非去极化肌松药(维库溴铵0.5mg)。

(6)预先给予阿托品可防止本品对心脏的作用。

(7)出现长时间呼吸停止,必须用人工呼吸,亦可输血,注射干血浆或其他拟胆碱酯酶药,但不可用新斯的明

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【药物相互作用】

(1)本品在碱性溶液中分解,故不宜与硫喷妥钠混合注射。

(2)下列药物可降低假性胆碱酯酶活性,而增强本品的作用。①抗胆碱酯酶药。②环磷酰胺氮芥塞替哌抗肿瘤药。③普鲁卡因等局麻药。④单胺氧化酶抑制药、雌激素等。

(3)与下列药物合用也须谨慎,如:吩噻嗪类、普鲁卡因胺奎尼丁卡那霉素多粘菌素B新霉素等有去极化型肌松作用,能增强本品作用。

【药物过量】

大剂量使用后可出现快速耐受性双相阻滞。

【规格】

(1)1ml:50mg  (2)2ml:100mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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