版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书氯酚待因复方片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
氯酚待因复方片说明书
【药品名称】
通用名：氯酚待因复方片
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
汉语拼音：Lüfendɑiyin Fufɑnɡ Piɑn
本品为复方制剂，其组分为：每片含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）25mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·3/2H2O）15mg。
【性状】
本品为白色片，无臭，几乎无味。
【药理毒理】
其中双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物，具有镇痛、抗炎、解热作用。其镇痛作用比阿司匹林和吲哚美辛强，约为阿司匹林的26～50倍，系外周型镇痛药。特点为药效强，不良反应轻，剂量小，个体差异小。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物，对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，镇咳作用强而迅速，强度约为吗啡的1/4。此外，还有镇痛和镇静作用，镇痛作用强度约为吗啡的1/10，但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品，有可能出现消化道反应，呼吸抑制很弱，成瘾性较低。
【药代动力学】
本品经胃肠道吸收迅速，双氯芬酸钠在服用后1～2小时血药浓度达峰值，血浆蛋白结合率大于99%，其浓度与剂量呈线性关系，T1/2为1～2小时。按推荐剂量和间隔时间给药，无蓄积现象。双氯芬酸钠具有明显的首过代谢，口服后进入体循环仅为60%，所以口服给药的药-时曲线下面积（AUC）约是同等剂量非肠道给药AUC的1/2。该药经肝脏代谢，体内主要代谢物为4-羟双氯芬酸，代谢物经尿和胆汁排泄，原形药物的排泄不足1%。磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收，生物利用度为40%～70%，在体内主要分布于实质性器官，如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左右。其可透过血-脑脊液屏障，但脑组织内的浓度相对较低；能透过胎盘，可少量由乳汁分泌。口服用药后30～45分钟起效，1小时左右血药浓度达峰值，作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢，大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸，另外约有10%脱甲基而转化为吗啡，然后与葡萄糖醛酸结合，代谢物主要经尿排泄。氯芬待因片口服1小时内起效，可持续4小时左右。
【适应症】
适用于各种手术后疼痛、癌性疼痛、骨病痛等中度疼痛。
【用法用量】
口服。成人1次1～2片，1日3次。儿童1日每公斤体重3.5～6mg（每片按40mg计算），在医生指导下，多次服用。连续使用不超过7天。
【不良反应】
主要为胃肠道症状，如胃部不适、恶心、呕吐等，发生率约为10%左右。文献报道还可有头晕、困倦、皮疹、瘙痒、水肿、黄疸、便秘或出血倾向等。
【禁忌】
对阿司匹林、吗啡过敏者忌用。心源性、功能性与诊断不明的疼痛禁用。
【注意事项】
1．本品为国家特殊管理的第二类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的管理条例，按规定开写精神药品处方和供应、管理本类药品，防止滥用。
2．应注意消化道溃疡、肾损害或成瘾性的发生，但这些现象大都是长期、大剂量应用时才有出现的可能。
3．肝、肾损害，有消化性溃疡病史者慎用。
4．参阅双氯芬酸钠与可待因项下的注意事项。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，妊娠头3个月禁用。
2．本品所含两主药均可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。
【儿童用药】
7岁以下儿童不宜使用。
【老年患者用药】
慎用。
【药物相互作用】
本品中磷酸可待因与中枢抑制药并用时，可致相加作用。双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高；乙酰水杨酸可降低双氯芬酸钠的血药浓度。
【药物过量】
1．逾量服用本品时，可很快出现由可待因所致的严重副反应，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大、死亡。
2．中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。
【规格】
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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