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罗红霉素干混悬剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:罗红霉素干混悬剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:罗红霉素干混悬剂

曾用名:

商品名:

英文名:Roxithromycin for Suspension

汉语拼音:Luohonɡmeisu Gɑnhunxuɑnji

本品主要成份为:罗红霉素。其化学名称为:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}红霉素

结构式:(参见罗红霉素分散片

分子式:C14H76N2O15

分子量:837.03

性状

本品为白色或类白色粉末,气芳香,味甜。

【药理毒理】

本品为新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似,对链球菌杜克雷嗜血杆菌沙眼衣原体肺炎支原体、口腔阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似;对弯曲杆菌百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类;对结核分枝杆菌、大部分非典型性分枝杆菌、空肠弯曲菌白喉杆菌出血败血性巴斯德菌也有抑制作用;对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性,本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1~4倍。

药代动力学

本品口服0.3g后,吸收较好,峰浓度较高,达峰时间为1.21±0.80小时,峰浓度6.06±0.55μg/L。其分布较广,肺、扁桃体组织内浓度较高,消除较慢,消除半衰期为9.49±1.02小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。

【适应症】

1.适应于敏感菌株引起的下列感染:①上呼吸道感染;②下呼吸道感染;③耳鼻喉感染;④生殖器感染(淋球菌感染除外);⑤皮肤软组织感染。

2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

【用法用量】

口服。

1.成人:一次0.15g,一日2次,或遵医嘱。

2.儿童:①6~11kg的儿童,早、晚各25mg,或遵医嘱;②12~23kg的儿童,早、晚各50mg,或遵医嘱;③24~40kg的儿童,早、晚各100mg,或遵医嘱。

【不良反应】

1.可见胃肠道反应恶心呕吐、畏食、腹痛

2.可见肝功能异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

3.可见皮疹。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.忌与麦角胺二氢麦角胺配伍

2.肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

(1)25mg  (2)50mg(按C41H76N2O15计算)

贮藏

密封,在凉暗干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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