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硫唑嘌呤片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫唑嘌呤片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫唑嘌呤片

曾用名:

商品名:

英文名:Azathioprine Tablets

汉语拼音:Liuzuopiɑolinɡ Piɑn

本品化学名称为:6-[(1-甲基-4-硝基-1H-咪唑基-5-)硫代]-1H-嘌呤。

结构式

分子式:C9H7N7O2S

分子量:277.27

性状

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

在体内几乎全部转变成6-巯基嘌呤而起作用。由于其转变过程较慢,因而发挥作用缓慢。它能抑制Friend白血病,抑制病毒对小鼠的感染,使脾脏肿大得到抑制,使脾脏及血浆内病毒滴度下降。大鼠长期腹腔注射本品达4~5个月时出现体重下降、严重贫血和网织细胞增加。家兔于妊娠早期给予本药,可引起畸胎,主要是肢体发育受到影响。可通过对RNA代谢干扰而具有免疫抑制作用。若小剂量长期存在于培养基中,可抑制致敏的淋巴细胞在体外的杀伤细胞作用。

药代动力学

硫唑嘌呤的肠吸收较6-巯基嘌呤为佳,口服吸收良好,进入体内后很快被分解为6-巯基嘌呤,然后分解代谢而生成多种氧化的和甲基化的衍生物,随尿排出体外,24小时尿中排泄量为50%~60%,48小时内大便排出12%,血中浓度低,服药后1小时达最高浓度,3~4小时血中浓度降低一半,用药后2~4天方有明显疗效。

【适应症】

1.急慢性白血病,对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好,作用快,但缓解期短;

2.后天性溶血性贫血特发性血小板减少性紫癜系统性红斑狼疮

3.慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁肝硬变

4.甲状腺机能亢进,重症肌无力

5.其他:慢性非特异性溃疡性结肠炎节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎,增殖性肾炎,Wegener氏肉芽肿等。

【用法用量】

1.口服每日1.5mg~4mg/kg,一日1次或分次口服;

2.异体移植,每日2mg~5mg/kg,一日1次或分次口服;

3.白血病,每日1.5mg~3mg/kg,一日1次或分次口服。

【不良反应】

巯嘌呤相似毒性稍轻,可致骨髓抑制,肝功能损害,畸胎,亦可发生皮疹,偶见肌萎缩

禁忌

已知对本品高度过敏的患者禁用。

注意事项】

致肝功能损害,故肝功能差者忌用,亦可发生皮疹,偶致肌肉萎缩,用药期间严格检查血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

可致畸胎,孕妇忌用。

【药物相互作用】

别嘌呤醇可抑制巯基嘌呤(后者是硫唑嘌呤的活性代谢物)代谢成无活性产物,结果使巯基嘌呤的毒性增加,当二者必须同时服用时,硫唑嘌呤的剂量应该大大地减低,硫唑嘌呤可降低6-巯嘌呤灭活率,6-巯嘌呤的灭活通过下列方式:酶的S-甲基化,与酶无关的氧化,或是被黄嘌呤氧化酶转变成硫尿酸盐等。硫唑嘌呤能与巯基化合物谷胱甘肽反应,在组织中缓缓释出6-巯嘌呤而起到前体药物的作用。

【规格】

(1)50mg  (2)100mg

贮藏

遮光密封保存

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/15 22:41:24