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硫酸鱼精蛋白注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸鱼精蛋白注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸鱼精蛋白注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Protamine Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑn Yujinɡdɑnbɑi Zhusheye

本品为硫酸鱼精蛋白氯化钠使成等渗的灭菌溶液

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

本品具有强碱性基团,在体内可与强酸性的肝素结合,形成稳定的复合物。这种直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素与抗凝血酶Ⅲ结合,加强其对凝血酶抑制作用。个别实验证实,本品可分解肝素与抗凝血酶Ⅲ的结合,从而消除其抗凝作用。本品尚具有轻度抗凝血酶原激酶作用,但临床一般不用于对抗非肝素所致抗凝作用。

药代动力学

注射后0.5~1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T1/2与用量相关,用量越大,T1/2越长。

【适应症】

抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血

【用法用量】

静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当(1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素)。每次不超过5ml(50mg)。

缓慢静注。一般以每分钟0.5ml的速度静注,在10分钟内注入量以不超过50mg为度。由于本品自身具有抗凝作用,因此2小时内(即本品作用有效持续时间内)不宜超过100mg。除非另有确凿依据,不得加大剂量

【不良反应】

(1)本品可引起心动过缓、胸闷呼吸困难血压降低,大多因静注过快所致,系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起;也有肺动脉高压高血压的报道。

(2)注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠,如作用短暂,毋需治疗。

(3)偶有过敏。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)本品易破坏,口服无效。禁与碱性物质接触。

(2)静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。

(3)注射器具不能带有碱性。

(4)本品过敏反应少,但对鱼类过敏者应用时应注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少,孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

儿童用本品静滴:抗自发性出血,每日5~8mg/kg,分2次,间隔6小时,每次以300~500ml灭菌生理盐水稀释后使用,3日后改用半量。一次用量不超25mg;静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1%溶液,每次不超过2.5ml(25mg),缓慢静注。1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

碱性药物可使其失去活性。

【药物过量】

使用本品不可过量,在短时间内用量不超过100mg,因本品是一弱抗凝剂,可抑制凝血酶形成及其功能,过量可引起再度出血及其他不良反应。

【规格】

(1)5ml:50mg  (2)10ml:100mg

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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