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硫酸异帕米星注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸异帕米星注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸异帕米星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Isepamicin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑn Yipɑmixinɡ Zhusheye

本品主要成份为:硫酸异帕米星

化学名称:

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为无色澄明溶液

【药理毒理】

药理学

本品属氨基糖苷类抗生素抗菌谱类似庆大霉素。对大肠埃希菌、枸橼酸杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、沙雷杆菌、变形杆菌铜绿假单胞菌等有很强的抗菌作用。本品对氨基糖苷类抗生素修饰酶较其他同类药物稳定,因此,耐药菌少,与其他氨基糖苷类抗生素的交叉耐药性也少。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

毒理学

在亚急性、慢性毒性实验中,均出现了尿细管上皮细胞变性肾脏损害,其程度与给药量有关。在对听觉器官毒性实验中,给豚鼠连续肌内注射本品28日,试验组剂量大于100mg/kg/日时,动物的耳壳反射消失,剂量大于50mg/kg/日时蜗牛螺旋器外有毛细胞消失。在对肾脏的毒性实验中,给大鼠连续21日肌内注射本品50~300mg/kg/日,结果出现与药物有关的血尿素氮(BUN)、血清肌酐值升高等现象。

药代动力学

给健康成年人肌内注射本品200mg后45分钟血药浓度约为11.13mg/L,约1小时达血药峰浓度(Cmax)。静脉滴注同剂量的本品,结束时血药浓度约为10.91mg/L,至12小时降为<0.3mg/L。体内分布较广,可渗入痰液、腹水、创口渗出液脐带血和羊水中。乳汁中本品浓度<0.156mg/L。体内不代谢,以原形经肾排泄,注射后2小时尿中回收40%,12小时回收80%。肾功能不全者本品的排泄减慢。

【适应症】

本品主要适用于敏感菌所致的外伤烧伤创口感染肺炎支气管炎、肾盂肾炎膀胱炎腹膜炎败血症等。

【用法用量】

肌内注射或静脉滴注。

成人 一日400mg,分1~2次给药。

静脉滴注按下述要求进行:一日1次给药时,滴注时间不得少于1小时;一日2次给药时,滴注时间宜控制为30~60分钟。

可根据患者年龄、体质症状适当调整。

肾功能不全患者应根据肾功能受损程度调整给药剂量和给药间隔。

【不良反应】

1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、恶心呕吐(耳毒性,影响前庭;肾毒性)。

2.少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化反应和注射部位疼痛、硬结等。

3.极少见过敏性休克

禁忌

1.对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷类抗生素引起耳聋者禁用。

2.肾衰竭者禁用。

3.孕妇禁用。

注意事项】

1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、依靠静脉高营养维持生命的体质衰弱者、重症肌无力帕金森病及老年患者慎用。

2.交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。

3.有条件时疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过35mg/L,谷浓度超过10mg/L时易出现毒性反应),并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿新生儿、婴幼儿或老年患者、休克心力衰竭、腹水或严重失水等患者。

4.本品静脉滴注时,不能太快。静脉滴注液的配制方法:静脉滴注前须稀释本品,一般用氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液复方氯化钠注射液复方氨基酸注射液木糖醇注射液(5%)、复方乳酸钠注射液

5.本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

6.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长

7.应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于本品可渗入脐带血和羊水中,可能引起胎儿的第8对脑神经损害,因此孕妇禁用。

2.本品亦可在乳汁中少量分泌,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药】

早产儿、新生儿、婴幼儿禁用;其他小儿慎用,若使用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。。

【老年患者用药】

老年患者慎用。老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。老年患者有可能出现因维生素K缺乏而造成出血倾向。

【药物相互作用】

1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2.本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠利尿药依他尼酸呋塞米卷曲霉素顺铂万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。

3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4.本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

6.本品不宜与两性霉素B头孢噻吩钠呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠盐酸四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌

7.本品与b 内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)联合常可获得协同作用

8.本品与b 内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。

【药物过量】

【规格】

2ml:200mg(20万单位)

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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