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硫酸西梭米星注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸西梭米星注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸西梭米星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sisomicin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑn Xisuomixinɡ Zhusheye

本品主要成份为:硫酸西梭米星。其化学名称为:O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-b-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-a-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。

结构式

分子式:(C19H37N5O7)2·5H2SO4

分子量:1385.43

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品属氨基糖苷类抗生素抗菌谱与庆大霉素相似。对金黄色葡萄球菌大肠埃希菌、克雷白杆菌变形杆菌、肠杆菌属、铜绿假单胞菌痢疾杆菌等革兰阴性菌有效。对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强,与妥布霉素相近。对沙雷杆菌的作用低于庆大霉素,但高于妥布霉素。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

药代动力学

本品的体内过程与庆大霉素相近。正常人单次静脉给药1mg/kg后,血药峰浓度(Cmax)约为7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2b)约为2小时,肾功能减退者半衰期相应延长。24小时内自尿排出给药量的75%左右。与其他氨基糖苷类抗生素相仿,本品可在肾中积聚,肾皮质中浓度较髓质高,尿毒症患者经8小时血液透析后血药浓度可降低约50%。

【适应症】

本品适用于革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻败血症等。

本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

【用法用量】

肌内注射或静脉滴注。

1.肾功能正常者

成人  轻度感染:一日0.1g;重度感染:一日0.15g。均分2~3次给药。

小儿  按体重一日2~3 mg/kg,分2~3次给药。

疗程均不超过7~10日。有条件时应进行血药浓度监测

2.肾功能减退者

肾功能减退患者应用本品时,应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度,以调整剂量。

【不良反应】

1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、恶心呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。

2.少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。

3.极少见过敏性休克

禁忌

1.对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2.肾衰竭者禁用。

注意事项】

1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水重症肌无力帕金森病者及老年患者慎用。

2.用药时间一般不宜超过10日,若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

3.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。

4.有条件时在疗程中应监测血药浓度(本品血药峰浓度超过10mg/L,谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应),并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿新生儿、婴幼儿老年人休克心力衰竭腹水或严重失水等患者。

5.本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

6.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长

7.应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可透过血-胎盘屏障,在羊水中达到一定浓度,可能对胎儿的第8对脑神经造成损害,故孕妇禁用。

2.哺乳期妇女慎用,应用本品期间暂停哺乳。

儿童用药】

早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【老年患者用药】

老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【药物相互作用】

1.本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2.本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐海藻酸钠利尿药依他尼酸呋塞米卷曲霉素顺铂万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。

3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4.本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

6.本品不宜与两性霉素B头孢噻吩钠呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌

7.本品与b-内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用

8.本品与b-内酰胺类(头胞菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。

【药物过量】

长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂,主要用对症疗法和支持疗法。腹膜透析或血液透析可帮助本品从血液中清除。

【规格】

(1)1ml:50mg(5万单位)  (2)2ml:100mg(10万单位)

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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