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硫酸新霉素片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:硫酸新霉素片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:硫酸新霉素片

商品名:

英文名:Neomycin Sulfate Tablets

汉语拼音:Liushan Xinmeisu Pian

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

硫酸新霉素是一种氨基糖苷类抗生素。本品对葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)、棒状杆菌属大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌细菌有良好抗菌作用,对各组链球菌肺炎链球菌、肠球菌属等活性差。铜绿假单胞菌厌氧菌等对本品耐药。细菌对链霉素新霉素卡那霉素庆大霉素间有部分或完全交叉耐药。新霉素全身用药有显著肾毒性和耳毒性,故目前仅限于口服或局部应用。

药代动力学

新霉素口服很少吸收(约3%),但长期口服较大剂量,肠粘膜有溃疡炎症时仍可吸收相当量,特别在肾功能减退时血药浓度可显著增高。口服后大部分不经变化随粪便排出。

【适应症】

口服可用于:

1.肠道感染

2.亦可用于结肠手术前肠道准备或肝昏迷时作为辅助治疗。新霉素不宜用于全身性感染的治疗。

【用法用量】

1.口服,成人一次0.25~0.5g(以新霉素计),一日4次。肝性脑病的辅助治疗,一次0.5~1g,每6小时1次,疗程5~6天。结肠手术前准备,每小时0.5g,连用4次,继以每4小时0.5g,共24小时。

2.小儿按体重一日25~50mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

1.可引起食欲不振、恶心腹泻等,但长期应用(10周以上)不影响维生素K的合成。

2.较少发现听力减退、耳呜或耳部饱满感;头昏或步履不稳;尿量或排尿次数显著减少或极度口渴

3.偶可引起肠粘膜萎缩而导致吸收不良综合征脂肪性腹泻,甚至伪膜性肠炎

禁忌症

对新霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用本品。

注意事项】

1.交叉过敏  对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素、阿米卡星过敏的患者也可能对本品过敏。

2.在用药过程中仍宜定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。

3.下列情况应慎用本品: 失水、第8对脑神经损害、重症肌无力帕金森病、肾功能损害、溃疡性结肠炎及有口腔牙病患者(新霉素可引起口腔刺激疼痛)。

4.长期口服本品的慢性肠道感染患者尤其伴有肾功能减退或同服其他耳毒性或肾毒性药物者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女宜慎用本品。用药期间哺乳期妇女应暂停哺乳。

儿童用药】

早产儿新生儿中缺乏安全应用本品的资料,故不宜应用。

【老年患者用药】

老年患者宜慎用本品。

【药物相互作用】

1.与口服避孕药(含雌激素)长期合用可能导致避孕失败,并增加出血发生率。

2.口服新霉素可影响洋地黄苷类、氟尿嘧啶甲氨蝶呤青霉素V维生素A维生素B12的吸收,使疗效降低;因此应严密观察患者对洋地黄类药物的疗效是否发生改变。口服新霉素的患者合用秋水仙碱及维生素A时,其维生素B12需要量可能增加。

3.本品不宜与其他肾毒性药物及耳毒性药物合用。

4.与神经肌肉阻滞药合用时,可能增加神经肌肉阻滞作用,导致骨骼肌软弱等。

【药物过量】

本品无特异性拮抗剂,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐剂及补液等。

【规格】

(1)0.1g(10万单位)   (2)0.25g(25万单位)

贮藏

密封,在干燥保存

有效期

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