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硫酸小诺霉素片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸小诺霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸小诺霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Micronomicin Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Xiɑonuomeisu Piɑn

本品主要成份为:硫酸小诺霉素

结构式

分子式捕获.PNG

分子量:708.76

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

1.药理

本品为氨基糖苷类抗生素抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产b-内酰胺酶株)对本品敏感链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药厌氧菌拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒真菌亦对本品耐药。本品对细菌产生的氨基糖苷乙酰转移酶AAC(6’)稳定,故对因产生该酶而对卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星核糖霉素等耐药的细菌仍有抗菌活性

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

2.毒理

急性毒性  静脉注射本品的半数致死量LD50)为78.9mg/kg,肌内注射的LD50为(286±19.7)mg/kg。

慢性毒性  以雄性健康Wistar大鼠(体重为200±20g)进行实验,结果表明,即使肌内大剂量注射本品(156mg/kg),连续30天,动物均可存活;虽在注射后7~10天,动物有时出现萎靡、食欲不振等情况,但注射后期反应好转,停药后活动恢复正常。

肾、耳毒性  南京医学院药理教研室的研究结果表明,本品的肾脏毒性较轻微,大剂量(156 mg/kg)给药时,仅见肾上皮细胞有较明显的空泡变性,其他无特殊病变,豚鼠(10只)应用本品后,听力前庭功能均无变化,处死动物后作耳蜗铺片,7只豚鼠耳蜗毛细胞完全正常,另外3只仅有少数耳蜗毛细胞坏死(分别为10,10,17个)。

药代动力学

本品口服后吸收很少,在肠道中能达高浓度。但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时,口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分可进入胎儿脐带羊水中,也可分泌入乳汁中,在体内不代谢,基本上以原形经肾小球滤过排出。

【适应症】

用于敏感菌引起的痢疾、肠炎等肠道感染性疾病,也可用于肠道手术前清洁肠道。

【用法用量】

口服。一次80mg(80000单位),一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

长期或大剂量使用可能引起听力障碍耳鸣眩晕听神经损害及肾脏损害;少数病人可能出现皮疹等过敏反应

禁忌

对本品或其它氨基糖苷类抗生素及杆菌肽过敏者禁用。

注意事项】

1.肾功能不全、前庭功能或听力减退者慎用。

2.本品不宜长期服用,以免出现肠道菌群紊乱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

新生儿慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

本品无特异性对抗药,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐药及补液等。

【规格】

40mg(40000单位)

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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