硫酸特布他林胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
硫酸特布他林胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

硫酸特布他林胶囊说明书

【药品名称】

通用名:硫酸特布他林胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Terbutaline Sulfate Capsules

汉语拼音:Liusuɑn Tebutɑlin Jiaonang

本品主要成份为:硫酸特布他林。其化学名称为:(±)?-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2∶1)。

结构式:

分子式:(C12H19NO32·H2SO4

分子量:548.66

【性状】

胶囊剂,内容物为白色粉末或颗粒。

【药理毒理】

本品是一种肾上腺受体能激动剂。可选择性激动?2-受体,而舒张支气管平滑肌、抑制内源性致痉挛物质的释放及内源性介质引起的水肿,提高支气管粘膜纤毛上皮廓清能力,也可舒张子宫平滑肌。

【药代动力学】

口服生物利用度为15%±6%,约30分钟出现平喘作用。有效血药浓度为3?g/ml,血浆蛋白结合率为25%。2~4小时作用达高峰,持续4~7小时。Vd为(1.4±0.4)L/kg。

【适应症】

用于支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛。

【用法用量】

成人,开始1~2周,一次1.25mg,每日2~3次。以后可加至一次2.5mg,每日3次。儿童每日0.065mg/kg,分3次口服。

【不良反应】

偶见震颤、强直性痉挛和心悸,不良反应的程度取决于剂量和给药途径。从小剂量逐渐加至治疗量能减少不良反应。不良反应若出现,大多数在开始用药1~2周内自然消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)少数病例有手指震颤、头痛、心悸及胃肠障碍。口服5mg时,手指震颤发生率可达20%~33%。

(2)甲状腺机能亢进、冠心病、高血压、糖尿病患者慎用。

(3)大剂量应用可使有癫痫病史的患者发生酮症酸中毒。

(4)长期应用可形成耐药,疗效降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品可舒张子宫平滑肌,可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩,应慎用。

【儿童用药】

12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确立。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)并用其他肾上腺素受体激动剂可使疗效增加,但不良反应也可能加重。

(2)并用茶碱类药可增加疗效,但心悸等不良反应也可能加重。

(3)非选择性?-阻滞剂可部分或全部抑制该药的作用。

【药物过量】

【规格】

2.5mg

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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