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硫酸双肼屈嗪片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸双肼屈嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸双肼屈嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Dihydralazine Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Shuɑngjinɡquqin Piɑn

本品化学名称为:1,4-双肼基-2,3-二氮杂萘的硫酸盐二倍半水合物

结构式

分子式捕获.PNG

分子量:333.32

性状

【药理毒理】

1.降压  本品的降压作用的确切机制未明。主要扩张小动脉,对静脉作用小,使周围血管阻力降低,心率增快,心每搏量和心排血量增加。长期使用可致肾素分泌增加,醛固酮增加,水钠潴留,而降低效果。

2.心力衰竭  本品增加心排血量,降低血管阻力与后负荷。

药代动力学

口服吸收良好,1~2小时达血浆高峰浓度,但生物利用度较低,因药物在进入循环前,已在肠壁和肝中消除其大部分,主要代谢途径是乙酰化、羟基化和结合反应。根据病人对肼屈嗪乙酰化代谢速度,可分为快乙酰化型与慢乙酰化型,前者对吸收药物迅速代谢,生物利用度约为30%,后者则代谢缓慢,生物利用度为50%,肼屈嗪的tl/22~3小时,血浆蛋白的结合率87%,作用持续时间24小时,表观分布容积(1.6±0.3)L/kg。代谢产物75%由尿排出,粪便排出8%,仅1%~2%以原形从尿中排出。清除率每公斤体重(56±13)ml/min。

【适应症】

用于治疗高血压或心力衰竭。

【用法用量】

成人常用量  口服,每次12.5~25mg,每日3次。以后按需要增至每次50mg,每日3次。

【不良反应】

1.多见的不良反应有:腹泻心悸心动过速头痛呕吐恶心

2.少见的不良反应有:便秘低血压、面潮红、流泪鼻塞

3.罕见的不良反应有:免疫变态反应所致的皮疹、瘙痒胸痛淋巴腺肿大、周围神经炎、水肿系统性红斑性狼疮

禁忌

主动脉瘤、脑中风及严重肾功能障碍的患者禁用。

注意事项】

对中度原发性高血压,肼屈嗪合并利尿药和b - 受体阻滞剂的应用则可以获得良好疗效。但本药不单独应用。合并冠心病患者因可致心肌缺血,宜慎用。

动物研究中发现本品大剂量有致肿瘤作用。已有的研究未发现本品有致突变的作用。本品可通过胎盘,但缺少在人体的研究,本品长期使用可产生血容量增大液体潴留反射交感兴奋而心率加快、心排血量增加、使本品的降压作用减弱。缓慢增加剂量或合用b -受体阻滞剂可使副作用减少。停用本品应缓慢减量以免血压突然升高。食品可增加其生物利用度故宜在餐后服用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

双肼屈嗪广泛适用于妊娠期高血压,但妊娠早期则须慎用,因其可与DNA结合导致Ames试验(鼠伤寒、沙门营养缺陷回复突变试验——一种致突变试验)阳性。本品是否排入乳汁尚不清楚,故不推荐用于乳母。

儿童用药】

未见儿童应用的安全性试验。

【老年患者用药】

老年人对本品的降压作用较敏感,并易有肾功能减低,故宜减少剂量。

【药物相互作用】

1.与非甾体类抗炎止痛药同用可使降压作用减弱;

2.拟交感胺类与本品同用可使本品的降压作用降低。

3.与二氮嗪或其他降压药同用可使降压作用加强。

【药物过量】

过量会使血压下降、心率增快,严重时发生休克。如有过量,应停药,将胃排空,给活性炭,若有休克,应于扩溶治疗。

【规格】

(1)12.5mg  (2)25mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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