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硫酸沙丁胺醇缓释胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸沙丁胺醇缓释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Salbutamol Sulfate Sustained Capsules

汉语拼音:Liusuɑn Shɑdinɡ'ɑnchun Huɑnshi Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:硫酸沙丁胺醇。其化学名称为:1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸盐。

结构式:(参见硫酸沙丁胺醇粉雾剂

分子式:(C13H21NO3)2•H2SO4

分子量:576.71

性状

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色球形小丸。

【药理毒理】

为选择性b2-肾上腺素受体激动剂。能选择性作用支气管平滑肌b2-肾上腺素受体,而呈较强的舒张支气管的作用。在治疗哮喘剂量下,对心脏的激动作用较弱。

药代动力学

本品口服由胃肠道吸收。健康成人空腹一次口服本品8mg,血药浓度达峰时间(Tmax)约为4.6小时,血药浓度峰值(Cmax)约为15.34ng/ml,消除半衰期(tl/2)约为5.38小时。本品经肝脏转化作用生成无活性的代谢物,原形药与其代谢物的比是1∶4,最后由尿排出。

【适应症】

用于治疗支气管哮喘喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

【用法用量】

口服,成人:推荐剂量为一次8mg,一日2次。

【不良反应】

1.较常见的不良反应有:震颤、恶心心悸头痛失眠

2.较少见的不良反应有:头晕目眩口咽发干。

禁忌

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

注意事项】

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病甲状腺机能亢进、心功能不全患者应慎用。

2.长期使用可形成耐药性,不仅疗效降低,且有加重哮喘的危险。

3.肾上腺素受体兴奋敏感者慎用,使用时从小剂量开始。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

b2-激动剂舒张子宫平滑肌,妊娠及哺乳期妇女应慎用,必须应用时可在产科医生指导下应用。

儿童用药】

应遵医嘱。

【老年患者用药】

应慎用,使用时从小剂量开始。

【药物相互作用】

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者作用增加,但不良反应也增加。

2.并用茶碱类药时,可增加舒张支气管平滑肌作用,但不良反应也增加。

3.避免与单胺氧化酶抑制剂三环类抗抑郁药同时应用。

药物过量】

逾量中毒的先兆表现:胸痛,头晕,严重的头痛,严重高血压,持续恶心、呕吐,持续心率增快或心搏强烈,情绪烦躁不安等。

【规格】

(1)4mg(按沙丁胺醇计)  (2)8mg(按沙丁胺醇计)。

贮藏

遮光密封干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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