热词榜

硫酸庆大霉素注射液说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸庆大霉素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸庆大霉素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Gentamycin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑn Qinɡdɑmeisu Zhusheye

本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与b- 内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

药代动力学

本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血药消除半衰期(t1/2b)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织体液中,在肾皮质细胞积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原形经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。

血液透析腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。

【适应症】

1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。

2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【用法用量】

1.成人  肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。

2.小儿  肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿婴儿

3.鞘内及脑室内给药  剂量为成人一次4~8mg,小儿(3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。

4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30%~70%;肌酐清除率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20%~30%。

肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:

捕获1.PNG


5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~2.5mg/kg。

【不良反应】

1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血低血压等。

2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意

3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

禁忌

对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力帕金森病及肾功能损害患者。

2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。

3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。

4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10mg/ml,避免峰浓度超过12mg/ml,谷浓度保持在1~2mg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24mg/ml,谷浓度应<1mg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。

5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。

6.给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。

7.应给予患者足够的水分,以减少对肾小管的损害。

8.长期应用可能导致耐药菌过度生长

9.不宜用于皮下注射。

10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。

11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。

儿童用药】

庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。

【老年患者用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。

【药物相互作用】

1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。

2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。

3.与卷曲霉素顺铂依他尼酸呋塞米万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。

4.与头孢噻吩头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。

5.与多粘菌素注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

7.氨基糖苷类与b- 内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。

【规格】

(1)1ml:2万单位  (2)1ml:4万单位  (3)2ml:8万单位

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)