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硫酸庆大霉素片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸庆大霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸庆大霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Gentamycin Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Qingdɑmeisu Piɑn

本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分。

性状

本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与b-内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

药代动力学

本品口服后很少吸收,在肠道中能达高浓度。但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时,本品的口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合,主要分布细胞外液,也可通过胎盘进入胎儿循环,但不易透过血-脑脊液屏障,在体内不代谢,主要经肾小球滤过排出。

【适应症】

本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染,亦可用于结肠术前准备。

【用法与用量】

口服。成人一日240~640mg,分4次服用;儿童体重一日5~10mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

少数病人服后可有食欲减退、恶心腹泻等。

禁忌

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

1.敏感菌所致的全身性感染应注射治疗。

2.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害,重症肌无力帕金森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者

3.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。

4.长期口服本品的慢性肠道感染的患者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。

5.在用药过程中仍宜定期检查尿常规和肾功能以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然本品口服后很少吸收,但妊娠期妇女宜慎用本品。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。

【药物相互作用】

1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用。

2.与卷曲霉素顺铂依他尼酸呋塞米万古霉素等合用或先后连续应用,可增加耳毒性与肾毒性的可能性。

3.与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

4.与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

【药物过量】

本品无特异性对抗剂,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐剂及补液等。

【规格】

(1)20mg(2万单位)  (2)40mg(4万单位)

贮藏

密封,在凉暗干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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