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硫酸庆大霉素咀嚼片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸庆大霉素咀嚼片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸庆大霉素咀嚼片

曾用名:

商品名:

英文名:Gentamycin Sulfate Chewable Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Qingdɑmeisu Jujuepiɑn

本品主要成份为:硫酸庆大霉素

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与b- 内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

药代动力学

本品口服后吸收很少,在肠道中能达高浓度。但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时,口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合,主要分布细胞外液,也可通过胎盘进入胎儿循环,但不易透过血-脑脊液屏障,在体内不代谢,主要经肾小球滤过排出。

【适应症】

用于敏感菌引起的痢疾、肠炎等肠道感染性疾病,也可用于结肠术前准备等。

【用法与用量】

嚼碎后服用。成人一次80~160mg,一日3~4次;小儿按体重一日10~15mg/kg,分3~4次服用。

【不良反应】

1.少见恶心、食欲减退、呕吐腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清氨基转移酶升高等。

2.偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、呼吸困难嗜睡、极度软弱无力(神经-肌肉阻滞)。

禁忌

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

1.敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。

2.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力帕金森病、肾功能损害。

3.交叉过敏:对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素阿米卡星等过敏的患者,也可能对本品过敏。

4.交叉耐药:对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素西索米星等耐药的细菌,也很可能对本品耐药。

5.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。

6.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。

7.长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然本品口服后吸收很少,但由于吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环,故孕妇仍宜慎用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

儿童用药】

由于潜在的耳毒性和肾毒性,故小儿宜慎用本品。

【老年患者用药】

由于潜在的耳毒性和肾毒性,故老年患者宜慎用本品。

【药物相互作用】

1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用。

2.与卷曲霉素顺铂依他尼酸呋塞米万古霉素等合用或先后连续应用,可增加耳毒性与肾毒性的可能性。

3.与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

4.与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

【药物过量】

【规格】

(1)20mg(2万单位)  (2)40mg(4万单位)

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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